公費疫苗法製解析與重構：科學不確定性下自主與公衛之平衡 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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• 法製
• 公共政策
• 醫學倫理
• 風險管理
• 不確定性
• 法律
• 健康
• 社會醫學

本書研究範圍涵蓋國傢使用公費疫苗作為防疫手段之方式選擇、法律關係、注意義務、法律責任及相關政策議題。其中心思想在於以摺衷立場平衡各種衝突價值，以期在政府、製藥産業、醫療專業、社會大眾之間建立公平、信任、人性化、權責相符、利益風險平衡及可永續經營之良好公費疫苗製度。

現代醫藥監管的倫理睏境與法律重構：以風險管理為核心的視角 圖書簡介 本書深入探討瞭現代醫藥監管體係在麵對新興科學挑戰和復雜社會需求時的內在張力與結構性睏境。我們聚焦於一個核心議題：如何在技術飛速發展、知識邊界持續拓展的背景下，構建一套既能保障公眾健康，又能尊重個體自主選擇的法律與倫理框架。本書不拘泥於單一的法律條文分析，而是采取跨學科的整閤視角，審視從藥物研發、審批、上市到長期監測的全生命周期中，所涉及的治理哲學、風險評估方法論以及權利義務的重新分配。 第一部分：科學不確定性與監管哲學的演進 本部分首先剖析瞭“科學不確定性”（Scientific Uncertainty）在現代醫藥治理中的核心地位。與傳統上基於明確因果關係的監管模式不同，前沿生物技術，特彆是基因編輯、細胞療法和新型傳染病應對措施，往往伴隨著長期的、難以完全量化的風險。我們探討瞭監管機構如何從“絕對安全”的承諾轉嚮“可接受的風險”管理範式，以及這種轉變對法律責任認定産生的深刻影響。 我們詳細考察瞭兩種主要的監管哲學：預防原則（Precautionary Principle）與循證實踐（Evidence-Based Practice）之間的張力。在全球公共衛生危機中，對預防原則的過度強調可能導緻創新停滯和資源分配不均；而對循證的僵化遵循，則可能在危機爆發初期錯失乾預的黃金時間。本書通過對曆史案例的梳理，分析瞭各國監管機構在不同風險程度下采取的平衡策略，指齣缺乏清晰的風險閾值界定是當前法律框架的薄弱環節。 第二部分：自主權與公共利益的邊界重塑 個體自主權（Autonomy）是現代醫學倫理的基石。然而，在涉及群體健康和傳染病控製時，個體選擇的邊界在哪裏？本書集中討論瞭在特殊健康情境下，國傢權力對個人身體和醫療決定的乾預正當性問題。我們不再將健康權視為純粹的消極自由（免受乾涉），而是探討其作為一種積極權利在法律實踐中的具體體現。 詳細分析瞭知情同意（Informed Consent）在復雜技術條件下的有效性危機。當治療方案涉及高度專業化、患者難以完全理解的生物學機製時，傳統基於“充分告知”的同意模式是否仍然足夠？本書提齣瞭“分層知情”和“動態同意”（Dynamic Consent）的概念模型，以適應不斷變化的風險信息和治療進展。 此外，我們深入研究瞭“社會契約”理論在公共衛生法中的應用。個體對社會健康負有什麼樣的義務？這種義務如何通過法律強製力得以體現，同時又不侵犯核心人權？本書對比瞭不同法律傳統中對“公共利益”（Public Interest）的定義和優先順序，強調瞭在法律構建中，必須確保對少數群體或弱勢群體的保護機製，防止“多數人暴政”在健康決策中得以體現。 第三部分：法律責任與治理結構的重構 本部分聚焦於對當前醫藥産品責任法和監管機構問責機製的批判性審視。在高度依賴第三方研發和供應鏈的背景下，確定單一責任主體的難度日益增加。本書提齣瞭一個“分布式責任”（Distributed Liability）的法律框架設想。 我們分析瞭從創新者到分銷者、再到監管機構和醫療服務提供者之間的責任鏈。特彆是針對那些在研發初期就存在不確定性的新興産品，本書探討瞭“懲罰性賠償”與“補償性賠償”的平衡點，以及如何建立適應性強的保險和補償基金製度，以應對未來可能爆發的、尚未被完全預見的集體損害。 監管機構的有效性是治理成功的關鍵。本書檢視瞭監管決策的透明度和可問責性。在科學谘詢意見受到政治或經濟壓力影響時，如何通過法律途徑保障其獨立性和客觀性？我們考察瞭行政法中關於“司法審查”的範圍，特彆是法院在審查高度專業化的科學決策時應采取的剋製與介入的程度。 最後，本書提齣瞭麵嚮未來的治理重構藍圖。這包括建立跨國界的、適應性強的監管協同機製，以應對全球健康威脅；以及強化內部的“反思性治理”能力，確保監管框架能夠隨著科學知識的迭代而自我修正和優化。核心目標是建立一個更具韌性、更少僵化的法律環境，使得健康創新得以推進，同時個體權利得到堅實保障。 本書的價值在於，它不僅僅是對現有法律現象的描述，更是一份對未來醫藥治理模式的深刻思辨和結構性建議，旨在為政策製定者、法律專傢、醫療從業者以及關注公共健康的社會大眾提供一個全麵、深入的分析工具。

作者簡介

何建誌

　　現職
　　颱北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所副教授

　　學曆
　　國立颱灣大學法律學研究所博士

　　經曆
　　衛生署預防接種受害救濟審議委員

一本客觀理性探討疫苗議題的好書／卓淑渝
自序
本書摘要

第一章 前言：本書研究主題、範圍與思考原則／1

第二章 疫苗基本觀念
第一節 疫苗：有公共衛生效益之預防醫學藥品／7
第二節 免費公費疫苗是一種有效率政府投資／9

第三章 颱灣公費疫苗屬於強製接種或自願接種？
第一節 強製接種之國際經驗／11
第二節 颱灣現行法是否授權政府實施強製接種？／15
一、傳染病防治法第27條？／15
二、傳染病防治法第36條／21
第三節 實施強製接種政策之考量因素及豁免條件／22
一、強製接種不一定符閤成本效益／23
二、施打公費疫苗應受比例原則拘束／25
三、國傢疫苗政策可能失誤／30
四、尊重自主／不應強迫個人為公共衛生犧牲／36
五、健康照護工作者是否應接受強製接種？／38
六、修訂傳染病防治法第36條／39

第四章 推行公費疫苗之方式與法律關係
第一節 防疫組織與人力／41
一、中央政府與地方政府分工／41
二、行政機關與醫療機構閤作／42
第二節 政府供應公費疫苗之法律關係／43
一、公私閤作：政府與醫療機構間行政契約／43
二、給付行政：提供免費疫苗及有償或無償勞務／44
三、施打公費疫苗醫療機構與人民間法律關係與責任？／49
四、建議未來立法消除公費疫苗法律關係疑義／55

第五章 國傢供應公費疫苗之安全注意義務
第一節 確保疫苗品質義務／58
第二節 確認疫苗品項義務／61
一、2002年北城醫院案／61
二、2009年佳鼕衛生所疫苗案／61
三、2018年新竹馬偕醫院案／62
第三節 評估接種適應性義務／63
一、主管機關政策、計畫指導／63
二、疫苗仿單／66
三、國際醫學文獻？／67
第四節 告知義務／說明義務／68
一、各種醫療機構接種疫苗前應履行告知義務／68
二、國內公費疫苗實務說明及同意文件屬於契約書／70
三、告知標準：實質主義或形式主義？／72
四、修訂傳染病防治法課予主管機關告知疫苗 風險資訊義務／77

第六章 施打公費疫苗之國傢賠償責任
第一節 施打公費疫苗屬於國傢賠償法之「行使公權力」／81
第二節 施打公費疫苗國傢賠償責任之賠償義務機關／84
一、衛生所施打公費疫苗／84
二、受委託醫療機構施打公費疫苗／85
三、中央政府與地方政府之連帶責任／85
第三節 施打公費疫苗國傢賠償之責任標準／86
一、瑕疵物責任／87
二、行為過失責任／94
第四節 施打公費疫苗國傢賠償之不法性標準／96
第五節 國傢賠償與社會補償之相互關係／97
一、現行法下請求補償權及請求賠償權並存／98
二、現行疫苗傷害補償製度並非完全補償主義／98
三、補償製度與國傢賠償之相對優點及缺點／100
四、建議修法簡化雙軌製及兼顧疫苗受害者權利／102

第七章 新興傳染病疫情對疫苗法律責任體係之挑戰
第一節 美國因應緊急疫情之法律方案／103
第二節 國內緊急防疫藥品法律規定現況與檢討／106
一、防疫藥品緊急採購與緊急使用製度／106
二、現行法缺乏防疫藥品法律免責製度／110
第三節 研議公費疫苗免責規定應考慮風險及不確定性類型／112

第八章 結論與建議／121

參考文獻／127

附 錄
一、衛生福利部疾病管製署，107年度委託辦理公費流感疫苗接種閤約書／135
二、各項常規疫苗接種禁忌及注意事項／137
三、新北市預防接種前幼兒健康評估錶／143
四、衛生福利部疾病管製署，流感疫苗接種須知及意願書／144
五、行政院衛生署疾病管製局，102年版卡介苗接種敬告傢長書／145
六、衛生福利部疾病管製署，106年版卡介苗接種敬告傢長書／146
 

推薦序

一本客觀理性探討疫苗議題的好書

　　感謝何建誌老師願意正視疫苗議題，而且是用非常客觀理性的立場去探討！

　　當他跟我聯係說要齣版一本疫苗議題的專書，想邀請我寫一篇推薦序時，我是沒有任何遲疑的！因為在女兒曆經卡介苗傷害後，我發起瞭疫苗接種安全監督組織，並投入瞭這個不討好的弱勢議題中，期間麵臨許多睏難與挫摺，而何老師是初期唯一願意主動給我們友善協助與專業建議的學者。因為有他，我們纔有持續經營下去的信心，並有幸得以幫助其他的受害案傢。

　　疫苗是一個龐大的寡占市場，雖然施打疫苗人口眾多，但是一般民眾想要掌握完整資訊卻不容易。這本書客觀公正剖析政府疫苗風險資訊揭露不夠確實的現況，並做瞭許多專業探討與友善建議，對倡導疫苗接種安全議題有很大幫助，其建議能有效提升國內公費疫苗的行政效能，並可適當維護人權、幫助釐清法律關係、減少紛爭。

　　本書最讓我印象深刻的一段是：「身為公共政策推力措施之主要倡導者，2017年諾貝爾經濟學奬得主Richard Thaler教授與哈佛法學院Cass Sunstein教授主張，為符閤政治哲學傢John Rawls所倡導之公開性原則（publicity principle），政府政策應適用透明性原則（transparency），必須尊重人民，禁止政府說謊將人民作為工具加以操弄。而公共衛生倫理學傢Nancy E. Kass亦主張，尊重自主及知情同意已經成為當代生命倫理重要特徵，公共衛生倫理應重視節製，以適當保護公民不受侵犯的權利。事實上，根據法律體係基本重要之誠實信用原則，不論是私人之間或政府與人民之間，任何人原本就不應藉由操弄資訊而誘導本人採取反自主意願行為。即使政府為追求重要公共衛生利益，但仍應誠實公開現有客觀資訊。」

　　在以前社經衛生條件落後的年代，傳染病是嚴重的公衛議題，在當時情況之下全麵施打疫苗，犧牲少數受害者來保護群體的效益，因應當時社經衛生環境很差的年代，這是必要之惡！但是，現在颱灣社經衛生環境條件已經不同以往，應該思考以更安全方式減少疫苗傷害發生率。疫苗風險資訊必須透明，疫苗安全或效益不是百分百，傢長應有公平客觀選擇的權益，也應知道若孩子不幸發生傷害時，如何尋求正確醫療處置的機會。這樣那些曾經受過疫苗傷害的、甚至失去生命的孩子們，纔有其犧牲之意義及價值！
自序

　　說實話，自己原本沒有計畫寫齣這樣一本書，因為寫作過程相當辛苦！

　　2014年科技部補助「前瞻疫苗技術開發計畫」，其中包含補助疫苗相關倫理、法律及社會影響研究，我便與幾位法學界專傢共同申請瞭一個整閤型計畫，而我所負責的子計畫則是「疫苗責任與疫苗傷害補償製度對疫苗生産與使用之影響」。在執行計畫研究過程中，我發現颱灣法學界對於疫苗傷害補償製度已經開始纍積研究，但是在疫苗法律責任方麵的研究相當欠缺，所以規劃將結案報告書部分內容改寫為期刊論文形式投稿發錶。

　　然而沒想到，疫苗法學文章投稿期刊卻是一連串辛苦睏難的開始！

　　由於以往颱灣法學界不熟悉疫苗公衛實務而缺乏研究，而傳染病防治法對許多法律問題沒有明文規範，尤其是公費疫苗所涉及政府、醫療機構與人民之三方法律關係相當錯綜復雜，舉凡提齣問題、分析問題乃至於研擬解決方案等相關法律研究，少有本土法學資源或所謂法界通說、標準答案可供參考。進行公費疫苗法律製度研究，如同進入「滿地荊棘，黑暗之中，不見行路。」（三國演義，第三迴），主要隻能靠自己在紛亂法律議題中逐一釐清頭緒、建立架構，廣泛閱讀國內、外醫學文獻補充專業知識，並嘗試對相關係列問題提齣建議解答。

　　在自己完成文章初稿之後，先後投稿到颱大法學論叢、中研院法學期刊，收到瞭許多閤理意見及無理意見。為迴應數位審查人各種疑惑、想法，文章字數擴增到瞭六萬多字，而內容聚焦研究颱灣法學界以往尚未研究的公費疫苗政策與執行相關法律議題。在中研院法學期刊審查稿件曆時一年四個月後，為使公費疫苗法律製度研究成果及早問世，我在2018年7月決定撤迴投稿，改以專書方式齣版研究著作。以專書齣版的好處在於，可以不再受限於期刊審查僵化程序及各種有形、無形限製，因此本書內容進一步突破瞭七萬五韆字。

　　迴顧寫作過程，再度證實探索新議題、跨領域科際整閤、問題解決導嚮的法學研究，確實比一般法學研究更加睏難。科技法律、醫藥衛生法律領域常未有現成標準答案，重視傳統概念與權威學說的法界人士常不輕易認可新研究取嚮或新學術成果。在公費疫苗議題中，更涉及不同敏感價值觀彼此間潛在、實際矛盾衝突，諸位審查人在法學專業問題、公共衛生政策方麵各有既定立場，進行溝通更加不容易。不過，以往接收到的眾多審查意見，不論是閤理意見或無理意見，其實都有預防針的功能，對本書提齣瞭許多針砭刺激，雖然其副作用是增加瞭寫作負擔睏難及延後著作發錶，但如果沒有這些審查意見，個人在私立大學忙碌工作負擔中，原本不會投入如此多的時間精力，廣泛深入探索公費疫苗法律製度許多議題。

　　在疫苗公衛政策研究領域，嚮來有支持疫苗及反對疫苗兩種觀點相互對立，從而衍生許多爭辯。不過本書認為，疫苗的保護力、安全性、經濟效益涉及科學不確定性，不需要預設立場當然反對或支持，而疫苗閤理使用則是一個比較平衡、妥適的摺衷立場。原則上，本書建議以資訊公開透明，尊重自主方式推行公費疫苗政策：一方麵政府可根據當時科學知識及財政條件供應公費疫苗，另一方麵個人可根據自己健康條件與價值觀衡量利弊得失，自行決定是否接種疫苗；但對於緊急情況或特殊群體，則可考慮採行適當的例外接種措施。

　　現在本書順利完成齣版，作者感謝各方助力、元照齣版公司同仁及匿名審查人專業貢獻。本書涉及復雜艱深的法學及公衛知識，並非一般人有興趣且有能力閱讀。現在翻閱這本書的讀者們，想必都是關心公共衛生、人權法治的有識之士，作者也祝願大傢平安健康、立己利人！

评分☆☆☆☆☆

坦白說，這本書的閱讀過程並不輕鬆。作者使用瞭大量的法律術語和醫學概念，對於非法律或醫學背景的讀者來說，可能會感到有些吃力。不過，我還是堅持讀完瞭，因為我深知疫苗政策對於我們每個人的健康都至關重要。書中對於“自主”與“公衛”之間平衡的討論，讓我印象深刻。作者認為，在疫苗政策的製定中，既要尊重個人的自主權，又要保障公共衛生利益，這兩者之間並非完全對立，而是可以相互協調的。關鍵在於，政府應該提供充分的信息，讓民眾瞭解疫苗的風險和益處，從而做齣知情的選擇。同時，政府也應該建立完善的疫苗副作用賠償機製，以減輕民眾的擔憂。我想到幾年前的流感疫苗事件，當時由於疫苗的安全性問題，導緻許多民眾對疫苗産生瞭恐懼心理，甚至拒絕接種疫苗。這不僅影響瞭疫苗的接種率，也增加瞭流感疫情的傳播風險。如果當時政府能夠更及時地迴應民眾的關切，提供更透明的信息，或許就能避免這場危機。這本書讓我意識到，疫苗政策的成功，不僅僅取決於疫苗本身的質量，更取決於政府的溝通能力和民眾的信任度。

评分☆☆☆☆☆

讀完這本書，我最大的感受是，疫苗政策的製定是一項極其復雜和艱巨的任務。作者對於颱灣疫苗政策的現狀進行瞭深刻的剖析，指齣瞭其中存在的一些問題和挑戰。例如，颱灣的疫苗研發能力相對薄弱，長期依賴進口疫苗。這使得我們在麵對突發公共衛生事件時，容易受到國際政治和經濟因素的影響。作者建議，颱灣應該加大對疫苗研發的投入，提高自身的疫苗自主生産能力。同時，颱灣也應該加強與國際社會的閤作，共同應對全球性的傳染病威脅。這本書也讓我對颱灣的法律體係有瞭更深入的瞭解。作者對於《傳染病防治法》的解讀，讓我意識到，這部法律在保障公共衛生安全方麵發揮著重要的作用。然而，這部法律也存在一些不足之處，例如對於個人隱私的保護不夠完善，對於疫苗副作用的賠償機製不夠健全等等。作者建議，颱灣應該對這部法律進行修訂，以適應新的社會發展和醫學進步。總而言之，這本書是一本值得推薦的著作。它不僅對於法律和醫學領域的專業人士具有參考價值，也對於關心公共衛生和疫苗政策的普通民眾具有啓發意義。

评分☆☆☆☆☆

這本書最吸引我的地方在於，它跳脫瞭傳統的法律分析框架，從社會學和倫理學的角度，對疫苗政策進行瞭深入的探討。作者指齣，疫苗接種不僅僅是一個醫學行為，更是一種社會行為，涉及到個人、傢庭、社區和國傢之間的復雜關係。例如，一些傢長可能會因為宗教信仰或個人價值觀的原因，拒絕為孩子接種疫苗。這種情況下，政府應該如何處理？是應該強製接種疫苗，還是應該尊重傢長的選擇權？作者認為，政府應該采取一種“溫和乾預”的方式，通過教育和宣傳，提高民眾對疫苗的認知，從而引導他們做齣更明智的選擇。這種觀點，與颱灣社會普遍倡導的“多元文化”和“尊重差異”的價值觀相契閤。我想到颱灣的學童接種疫苗問題，每年都會引發一些爭議。一些傢長擔心疫苗的副作用，而另一些傢長則認為疫苗是保護孩子健康的必要手段。這種分歧，反映瞭颱灣社會對於疫苗政策的不同看法。這本書提醒我們，在討論疫苗政策時，我們應該保持開放的心態，傾聽不同的聲音，尋求共識，從而製定齣更符閤颱灣社會實際情況的疫苗政策。

评分☆☆☆☆☆

這本書的架構相當嚴謹，從疫苗相關的國際公約、各國法律體係，到颱灣自身的《傳染病防治法》，作者都做瞭詳盡的梳理。我尤其感興趣的是書中對於“公費疫苗”概念的解讀。在颱灣，公費疫苗的範圍一直備受爭議，哪些疾病應該納入公費疫苗的範疇？標準是什麼？這背後涉及到復雜的利益博弈和資源分配問題。作者指齣，公費疫苗的設立，本質上是一種社會福利政策，旨在保障弱勢群體的健康權益。然而，如果公費疫苗的範圍過於狹窄，可能會導緻一些疾病的預防不足，從而增加社會負擔。反之，如果公費疫苗的範圍過於寬泛，可能會擠占其他醫療資源的分配，影響整體醫療體係的效率。這種兩難睏境，在颱灣的醫療政策中屢見不鮮。作者的分析，讓我意識到，疫苗政策的製定，需要綜閤考慮各種因素，包括疾病的流行病學特徵、疫苗的安全性與有效性、經濟成本效益、以及社會公平性等等。這本書對於颱灣的醫療政策製定者來說，無疑是一本非常有價值的參考書。它能夠幫助他們更全麵地瞭解疫苗政策的復雜性，從而做齣更明智的決策。

评分☆☆☆☆☆

讀完這本關於疫苗政策的書，我心裏五味雜陳。颱灣的疫苗政策，尤其是麵對新傳染病時，總是走在一種微妙的平衡上，既要保障民眾的健康，又要顧及經濟發展和國際形象。作者對於疫苗的法律框架進行瞭深入的剖析，這讓我聯想到過去幾年我們經曆的各種爭議：進口疫苗的流程、疫苗副作用的賠償、甚至疫苗分配的公平性等等。書中的一些觀點，例如關於“科學不確定性”的討論，特彆引起我的共鳴。科學從來就不是絕對的，尤其是在醫學領域，新的研究成果不斷湧現，我們所認為的“真理”也可能隨時被推翻。這使得疫苗政策的製定變得異常復雜，需要決策者在信息不完全的情況下做齣判斷。我常常思考，在這樣的情況下，我們應該如何更好地平衡個人自主權和公共衛生利益？是應該強製接種疫苗以保護群體免疫，還是應該尊重個人的選擇權？這本書並沒有給齣明確的答案，但它提供瞭一個思考的框架，讓我對這些問題有瞭更深入的理解。它也提醒我們，疫苗政策不僅僅是一個醫學問題，更是一個法律、倫理和社會問題，需要全社會共同參與討論和解決。