藥品安全法律體係之建構：以資訊傳達為核心之動態發展 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

☆☆☆☆☆

圖書標籤:

• 藥品安全
• 法律法規
• 信息傳遞
• 風險管理
• 監管體係
• 公共衛生
• 法律研究
• 動態發展
• 藥品流通
• 醫療安全

針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範，以藥品之資訊提供、傳遞麵為核心進行分析，並比較檢討在日本之相同課題。
　　
　　美國為瞭解決有關患者導嚮之資訊傳遞、遲至上市後始察覺之副作用資訊、製藥公司對醫師之宣傳及對患者之廣告活動等處方藥資訊在提供、傳遞上之難題，以聯邦政府之事前管製、産品責任法及侵權行為法等州判例法之事後管製，憑藉著以業界自律規範為核心之多層次法規範之互動，而形成瞭資訊傳遞路徑及傳遞主體之多樣化、多重化，並構築瞭以提升資訊提供及接受者間溝通交流為目的之法律體係。與美國有著不同之社會背景及法律製度之日本，也經曆瞭不同之法規變動過程，進而形塑齣由行政規範及民事規範所共同運作之新興法體係。

好的，這是一份關於一本假想圖書的詳細簡介，該書內容與“藥品安全法律體係之建構：以資訊傳達為核心之動態發展”無關。 --- 書名：《古絲綢之路的生態變遷與文化交融：一項跨學科的區域研究》 作者： [此處可假設一個虛構作者姓名，如：陳 鴻 儒] 齣版社： [此處可假設一個虛構齣版社名稱，如：東方文史齣版社] 齣版年份： [此處可假設一個年份，如：2024年] --- 內容簡介 本書是一部深入探討古絲綢之路沿綫地區在數韆年曆史長河中所經曆的復雜生態環境變化與多元文化交流互動的綜閤性學術專著。作者超越瞭傳統的貿易路綫敘事，聚焦於技術、氣候、物種遷移和思想傳播在塑造這一宏大地理空間中的關鍵作用。全書以嚴謹的跨學科研究方法為基礎，融閤瞭考古學、環境史學、人類學和曆史地理學的最新研究成果，旨在重構一條動態的、多維度的絲綢之路圖景。 第一部分：環境的基石——生態係統的脆弱與韌性 本書的開篇部分係統梳理瞭絲綢之路沿綫核心區域（包括中亞乾旱區、河西走廊、帕米爾高原及南亞次大陸的邊緣地帶）在公元前2世紀至公元14世紀之間的主要氣候特徵與水文地質條件。作者詳細分析瞭小冰期、季風帶的周期性變動對當地農業生産、遊牧模式乃至綠洲文明存續的直接影響。 研究重點闡述瞭“水資源管理技術”在維持綠洲聚落生存中的核心地位。書中通過對古代坎兒井（或稱地下暗渠）、引水渠係統和水庫遺址的考古證據進行分析，揭示瞭不同文明（如粟特、吐火羅諸國）在麵對環境壓力時所采取的工程適應策略。這些技術不僅是工程學的體現，更是特定社會組織結構和知識傳承體係的産物。作者特彆指齣，環境變遷往往是加速或減緩文化變動的內在驅動力，而非簡單的背景因素。例如，部分區域的荒漠化進程並非單一自然災害所緻，而是與不當的灌溉方法和過度放牧等人類活動相互作用的結果。 第二部分：物種的遷徙與技術的擴散：物質文化的隱形之鏈 傳統的絲綢之路研究常關注絲綢、香料等奢侈品的交換，而本書則將目光投嚮瞭更具基礎性的“物種交換”與“技術擴散”。作者認為，農業作物的引進與改良，是支撐沿綫人口增長和城市化進程的關鍵。書中詳細考證瞭小麥、大麥、葡萄、苜蓿等關鍵農作物品種的東傳與西進路綫。通過對古代遺址中孢粉和植物殘渣的分析，精確描繪瞭這些物種的“地理足跡”和適應性改造過程。 在技術層麵，本書深入剖析瞭冶金術（特彆是鐵器和青銅器的鑄造工藝）、紡織技術（如提花技術和染色技術）以及造紙術在東西方之間的傳遞機製。與單一的商業傳輸模型不同，作者強調瞭技術傳播往往伴隨著工匠、俘虜或傳教士的“知識攜帶”，這種傳播是緩慢、漸進且常伴隨本土化改造的過程。例如，書中對“馬鞍技術”的演變進行瞭詳細的比較研究，展示瞭從簡單墊布到復雜騎具的改進，如何深刻影響瞭軍事策略和遊牧民族的機動能力。 第三部分：思想的沃土——宗教、語言與身份的重塑 絲綢之路不僅是物質流動的通道，更是人類思想和信仰的交匯場。本書的第三部分聚焦於宗教傳播的動態過程，特彆是佛教的東傳、景教（聶斯脫裏派基督教）和摩尼教在中亞的興衰。作者通過對敦煌石窟、剋孜爾韆佛洞壁畫的圖像學分析，以及對樓蘭、高昌等地齣土文獻的語文學解讀，揭示瞭宗教如何適應並融入當地的社會結構。 研究特彆關注瞭“翻譯活動”在文化交融中的樞紐作用。外來宗教或哲學思想的引入，往往需要通過本土語言體係進行“重塑”和“闡釋”。本書詳細分析瞭不同語言群體（如印歐語係的吐火羅語、伊朗語係的粟特語、以及後來的突厥語和藏語）在這一過程中所扮演的角色，以及由此産生的混閤文化現象。作者強調，身份認同在絲綢之路上是高度流動的，單一的族群標簽難以概括沿綫居民的復雜性。 第四部分：現代視角的重審：曆史遺産與可持續性 在結論部分，作者將曆史研究與當代議題相結閤。本書探討瞭古代絲綢之路的生態挑戰與現代環境問題的內在關聯，強調瞭古代水資源管理失敗的教訓對當代中亞和中國西部地區可持續發展規劃的啓示意義。同時，本書也對當前絲綢之路的“遺産化”與“地緣政治化”現象進行瞭批判性審視，呼籲學界迴歸到對文化多樣性與生態韌性的曆史性理解上來。 本書通過豐富的圖錶、地圖和一手文獻的解讀，為讀者提供瞭一個關於絲綢之路的全新視角——一個由環境約束、技術迭代和文化碰撞共同構建的、生生不息的動態係統。它不僅是曆史學傢的重要參考，也對環境科學傢、文化人類學傢和地緣政治研究者具有深刻的啓發價值。 --- 關鍵詞： 絲綢之路，環境史，跨學科研究，物種遷徙，文化交流，古代工程技術，宗教傳播，中亞曆史。

作者簡介

鞦元奈穂子

　　現職：
　　交通大學科技法律研究所助理教授

　　學曆：
　　日本東京大學法學研究所法學政治學研究科法學博士
　　日本東京大學法學研究所法學實務博士
　　美國聖路易華盛頓大學法學碩士
　　日本東京大學法學部私法組學士
　　日本東京大學法學部政治學組學士

　　經曆：
　　賓漢、阪井、三村、相澤法律事務所（國際法律聯閤事務所）
　　日本醫療研究開發機構

審定者簡介

邱玟惠

　　現職：
　　東吳大學法律係副教授
　　東吳大學醫事法研究中心主任
　　颱灣醫事法學會常務理事

　　學曆：
　　颱灣大學農業經濟學係學士
　　日本築波大學經營政策研究科碩士
　　東吳大學法學碩士
　　東吳大學法學博士

　　經曆：
　　颱灣經濟研究院高級助理研究員
　　行政院國科會社科中心專任博士後研究學者
　　颱灣醫事法學會秘書長

譯者簡介

陳麒

　　現職：
　　颱灣大學法律學研究所公法組碩士班在學

　　學曆：
　　颱灣大學法律學係學士

　　經曆：
　　105年司法官特考及格
　　105年律師高考財稅法組榜首
　　105年司法特考三等書記官榜首

新藥産業發展最後一哩路的法製藍圖／陳鋕雄
中文版序
中國語版への序文
序　言／

前　言──本書之主題與意義／1
序　章　以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案製定以前
Ⅰ醫患關係之法令／5
Ⅱ藥品之法令／6

第一章　20世紀中期藥品法令之發展
Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act）」之製定與發展／14
Ⅱ産品責任法之發展與處方藥之例外法理／26

第二章　對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則
Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞／38
Ⅱ對患者導嚮標示製度之嘗試／40
Ⅲ專業中間人原則與患者導嚮之資訊提供／56
Ⅳ專業中間人原則之意義／68
Ⅴ藥師之權限與警告義務／75

第三章　副作用資訊之取得、傳遞與行政・民事法令之變遷與互動
Ⅰ副作用資訊之事後察覺／94
Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突／103
Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競閤與互動／114

第四章　藥品促銷活動與多層次規範之形成
Ⅰ醫師導嚮之藥品促銷活動與其弊病／136
ⅡFDA之行政規範與民事法規製之極限／153
Ⅲ資訊傳遞之事前管製與來自商業言論自由之阻礙／170
Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之製度發展／201
Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動／208
Ⅵ促銷活動之多層次規範／229

第五章　促銷活動之新型態──患者導嚮之廣告
Ⅰ患者導嚮之廣告──問題是什麼／240
ⅡFDA之迴應／247
Ⅲ患者導嚮廣告與專業中間人／256
Ⅳ專業中間人之意義／270

第六章　藥物治療上多麵嚮交流網絡之形成
1.美國新法體係之形成／273
2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎／276

第七章　日本藥事規範之變遷與美國法之啓示
Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間／285
Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況／290
Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政‧民事規範之變化／297
Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例／321
Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化／343
Ⅵ患者導嚮資訊提供之開展／358
Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題／367
Ⅷ促銷活動規範之發展／387
代結語──日本法製之前景與美國法之啓示／397

推薦序

新藥産業發展最後一哩路的法製藍圖

　　當同事鞦元奈穂子教授加入交大科法行列時，我聽說她的博士論文已改寫成書在日本齣版，立時動瞭將之譯為中文的想法，但因種種原因進度緩慢。非常感謝元照齣版公司同意安排齣版本書，更感謝譯者陳麒律師及東吳大學邱玟惠教授，能在如此短的期間內，將這本充滿美國法律專業術語的大作，以國人易懂的文字加以翻譯，成為華人世界完整瞭解美國藥事法律體係及主要議題的第一本專著。
　　
　　鞦元教授是日本法學教育改革新製下，東京大學法科大學院第一屆J.D.畢業生。考取律師執照後，她在東京最大的律師事務所之一（併購後目前為Anderson・毛利・友常法律事務所任）長期從事國際商務法律業務。她就讀東京大學博士班期間，到我的母校美國聖路易華盛頓大學法學院就讀法學碩士，受教於我的恩師Rebecca Dresser教授，並在我曾上過的同一門課中學習美國藥事法，結識她後來的颱灣籍先生（這也是鞦元教授會在颱灣任教的主因）。特彆值得一提的是，她獲選為聖路易華大旨在培養未來菁英領袖的McDonnell International Scholars Academy的成員，不僅就讀期間學費全免，有豐厚的生活費補助，並且可參加一係列領袖培養的活動。聖路易華大於2017年宣布交通大學為颱灣除瞭颱大以外的第二個McDonnell Academy夥伴大學（partner university）時，校長也說明交通大學有二位華大校友（另一位是我）任教，是該校選擇夥伴大學時的重要考量因素。鞦元教授在東京大學博士班就讀期間的指導教授樋口範雄，是日本醫事法學界的泰鬥。她在畢業後任職於日本國立研究開發法人日本醫療研究開發機構（日本負責提供生醫學術研究補助的主要新機構，功能類似於科技部輔助生醫研究的單位），主持學術倫理事件的調查處理，並曾到美國耶魯大學科際整閤生命倫理中心擔任暑期課程講座。除瞭藥事法及學術倫理之外，她在生殖醫學、銀發族法、醫療糾紛、醫療大數據研究等等均有涉獵，是一位全方麵的生醫法律研究者。
　　
　　我國政府雖然近年來大力推動生技産業，提供大量補助及稅捐優惠，但由於我國産業過去是以學名藥為主，法製設計也是配閤「國外進口新藥、國內生産學名藥」的産業結構，因此對於哪些法律手段可促進新藥上市，又需要哪些配套法律機製以防止國人健康受損的副作用，所知甚為有限。而美國作為全世界最大的藥品市場，當我國生技公司力圖研發新藥在美國上市之際，對於上市後的法律風險也必須有所瞭解。本書的問世，填補瞭我國新藥研發法學的一大知識缺口。
　　
　　本書的一大特色是對於復數法律體係互動關係之分析。在我國以大陸法係為主的法學研究中，公法／民法／刑法等等以法典區分為主的研究領域涇渭分明，幾乎不會看到同一篇文章中討論兩個以上領域問題的現象。但在美國法學研究及教育課程設計中，這種以産業領域為主，而非以法典架構為主的部門法學知識取徑甚為常見，甚至可說是主流。以醫事法學為例，美國醫事法教科書關於醫療品質的章節，通常並不以「民法」或「刑法」為區分，而是環繞著醫學證照製度、政府管製（包括評鑑）、市場競爭、醫療訴訟等四大機製而開展討論。每一種機製都有其優缺點，四種機製均備纔能完整維護病人安全。鞦元教授此書以「與病人安全有關的資訊」為中心，將行政管製、産品責任、聯邦憲法、刑法、公平交易法等五花八門的法律串連起來，說明這些機製的存在，共同促進瞭病人安全性資訊的收集、流通，並進而影響法規的調整。這種研究取徑在我國應該是前所未有之作，足顯鞦元教授思想創新之難能可貴。從生醫業者的角度，雖然行政管製、産品責任法、刑法等等屬於不同領域，但都是同一傢生技公司必須麵對的法律環境，因此瞭解這些領域的互動也屬必要之舉。
　　
　　在閱讀本書時，請讀者務必注意到藥事法規在設計原理上與醫事法規的本質差彆。雖然「生醫」這兩個字常常併用，但「醫」療體係重視品質、成本、可近性，産業範圍原則上以國傢疆域為主，民間機構以非營利形態為主。而「生」技産業風險巨大，市場範圍遍及全球，其民間機構以營利性形態為主。此兩種産業雖然互動密切，但運作原理相異。中央主管機關在設計製度時，必須注意此項重點。中國前幾年把食藥署從衛生福利部門中移齣來提升為「部」的層級，就是考慮到此兩産業相異的特性，所以由不同部門來進行運作，容易促成生技新藥的發展。在我國嚮來的藥事法規討論中，多半集中於上市前的臨床試驗、轉譯醫學、專利連結等上市程序。但其實在一個有蓬勃新藥創新的國傢，上市後的藥品監視、廣告標示及行銷行為、瑕疵産品責任這些「最後一哩路」的議題，纔是法律問題的大宗。據統計，美國藥廠的成本中，屬於研發部分隻占不到一半，超過百分之五十的經費是用於行銷行為。從政府管製的便利性而言，或許嚴格禁止藥廠廣告及宣傳行為是最簡易的辦法，但在網路資訊發達時代，病人可輕易從網路上得到各種正確或誇大不實的資訊，政府對廣告的管控已缺乏實益。與其一味禁止，不如輔導業者提供正確資訊，反有助於病人的知情同意。而藥害救濟法雖然提供藥物受害人迅速的補償救濟措施，也因此我國鮮見藥害訴訟，但藥害救濟法給付範圍似乎不包括美國近年愈來愈多的藥品警告標示缺陷，因此也存在著未來這類訴訟增加的可能性。從製度設計原理來看，産品責任法原本是為瞭填補消費者的損害，但實際運作上愈來愈具有「替代執法機製」，代替政府的行政裁罰措施，以民事侵權程序確定業者産品的不足，藉此減少市麵上不安全的産品或使用方式的存在，而以懲罰性損害賠償作為原告代替政府執法之報酬。從我國食品安全衛生管理法納入消費者訴訟條款，並在大統混油案團體訴訟獲得消費者每人賠三萬，總金額九韆多萬的例子看來，未來消費者保護法在食藥件中的重要性可望受到更多的重視。
　　
　　生醫法律過去常被誤認為必須有學過生醫科學者方能研究，在鞦元教授的生花妙筆之下娓娓道來，一般法律人讀過此書，當可發現生醫法律的深層本質仍是法律，而非生醫科學。本書的問世，當能促進法律人對於此領域的瞭解，可望成為相關司法審判及立法政策的重要參考著作。期盼有更多同道閱讀此書，一同促進藥事法學的發展。
 
中文版序

　　元照齣版公司邀請我為本書「藥品安全法律體係之建構──以資訊傳達為核心之動態發展」之中文版寫序，我非常開心，也深感榮幸，謝謝辛苦協助翻譯本書之譯者陳麒女士及審閱者邱玟惠教授。另外，我也想對國立交通大學科技法律研究所的諸位教師緻上最深的謝意，讓我能在颱灣的大學從事教育與研究的工作。若沒有在該校任教的這段經曆，也不會有本書中文版之問世。

　　處方藥為現代醫療所不可或缺，而安全使用處方藥（這個命題本身應該誰都會認同吧）對於個彆患者及社會來說，也是必須達成的重要目的。本書除對於妨礙該目的達成之眾多議題進行分析，並從資訊傳遞之觀點，就美國為解決這些議題所發展齣之法體係進行分析。再以此為基礎，進而檢討日本法律對於相同議題的處理模式。
　　
　　巧閤的是，2011年至2013進行與本書相關研究之同時，日本也相繼暴發因製藥公司介入而疑有論文資料竄改、論文造假等足以損害醫學研究可信度的事件。如何整頓法律製度以確保醫學、藥品資訊為妥適，再度被視為重要的政策議題，而這股風潮至今（2018年）仍繼續延燒。
　　
　　在本書進行研究的過程中，我發現日本直至近年纔漸受重視的多數議題及其解決方案的政策與法律討論，在與日本社會背景、醫療製度大相逕庭的美國卻早已存在，更反覆發生瞭各種的嘗試錯誤，對此我感到十分驚訝。相信本書中文版讀者所在的颱灣（或使用中文的國傢）也會有同感。當然，我們在檢討本國法律製度並進行修正時，對於引進與本國社會背景、製度皆異之他國製度，都必須保持謹慎。不過，就像日本的製度能從美國經驗學習一樣，相信颱灣（諸位讀者的國傢）也能從美國及日本的經驗中學到不少。若本書能為颱灣的製度改革有一份貢獻，實乃大幸。
　　
　　關於本書研究的各種藥品規範，我在任教的颱灣交通大學曾開設一學期的課程，討論及講授的內容係以美國法為中心，同時介紹日本比較法。課程期間也有機會嚮學生詢問颱灣的情形。藥品規範不隻牽涉行政、民事、刑事等各領域之法規範，也深受醫療製度所影響。不過，追求藥品安全係各國共通之目的，而探討不同的醫療製度、法製度底下，可能形成何種法律架構以達到上開目的，對我來說也是非常刺激的事。
　　
　　衷心期盼諸位讀者能透過本書，就為達上開目的美國所作之法律嘗試，以及與其相比日本所作之法律嘗試有所瞭解。
 
中國語版への序文

　　本書「醫薬品の安全性のための法システム－情報を巡る規律の発展」の中國語版に序文を寄せることができるのを大変嬉しく、また光栄に思う。この機會を與えて下さった、元照齣版公司の紀鞦鳳氏及び林美華氏、そして、大変な労を伴う作業をして下さった翻訳者の陳麒氏、校閲者の邱玟惠教授のご盡力に感謝の気持ちを申し述べたい。また、研究者・教育者として颱灣の大學で活動する機會を下さった國立交通大學科技法律學院の先生方にも深く感謝申し上げる。同大學での教授の機會が無ければ、本書の中國語版を広く世に齣すこともできなかった。
　　
　　本書は、現代醫療にとって不可欠な処方箋醫薬品の安全な使用するという、それ自體は誰もが賛同するであろう、個々の患者そして社會にとって重要な目的の達成を阻んでいる問題群を分析すると共に、かかる問題群を解決するためにアメリカで発達した法システムを、情報伝達という観點から分析するものである。そして、かかる分析を元に、日本における同様の課題についての法的対応を検討した。
　　本書の元となる研究に取り組んでいた2011年から2013年の間には、奇しくも日本では、醫學研究の信頼性を損なうような製薬會社の関與による論文データ改ざん事件、研究不正事件疑惑などの発覚が相次いでおり、醫學・醫薬品に関する情報の適正化を図る法製度の整備が重要な政策課題として改めて認識された時期だった。この動きは2018年現在まで続いている。
　　
　　そして、この研究の過程では、日本における政策や法的議論の中で近年ようやく俎上に上ってきた多くの課題とその解決のための議論が、社會背景や醫療製度が大きく異なるアメリカにおいて先立って存在し、様々な試行錯誤が繰り返されていることに驚かされた。このような狀況は、中國語版を手に取る読者が住む颱灣【中國語圏の國々】にも同様に當てはまると思われる。もちろん、自國の法製度を再検討し修正していく際に、社會背景も製度も異なる他國の製度を取り入れることには慎重にならなければならないが、日本の製度がアメリカにおける成功・失敗の知恵から學ぶことができるように、颱灣【読者の國】がアメリカと日本の経験から學ぶことは少なくないと思われ、その製度形成に少しでも本書が貢獻することがあれば、これ以上幸いなことは無い。
　　
　　本書の扱う醫薬品を巡る様々な規律については、在職中の颱灣國立交通大學で一學期間に渡る授業を開講しており、そこでは、アメリカにおける法を中心に講義し議論すると共に、日本法の比較紹介をし、また、颱灣における狀況について學生に尋ねる機會がある。醫薬品を巡る規律は、行政的規律、民事規律、刑事規律といった各領域の法が関連するのみならず、醫療製度にも大きく影響される。しかしながら、どの國でも、醫薬品の安全性という目的は普遍的に共有されており、異なる醫療製度・法製度の下、醫薬品の安全性という普遍的な目的を達成するためのいかなる法的仕組みが可能なのかを議論することは、私にとっても大変刺激的なことである。
　　
　　この普遍的な目的を達成するためのアメリカでの法的試みと、それとの比較における日本での法的試みを、本書を通じて読者の方々に少しでも伝えられることを心から願っている。
 
序言

　　藥品發展日新月異，現代醫療幾乎很難離開藥品。然而，藥品，特彆是藥效強烈的處方藥，除能治療疾病以外，卻也會帶給患者有害之副作用。有謂藥品須伴隨資訊始成為藥品，因此藥品從研發到使用的所有階段，也都存在著資訊如何獲得及如何傳遞的問題，例如：臨床試驗中藥品資訊的取得及確認問題、醫師對特定患者如何為處方判斷、患者如何服藥等。然而，這些資訊作為醫學的一部份，也時常帶有不確定性，故如何妥適地傳遞資訊，可說是藥品法製之核心問題。
　　
　　在美國，藥品上市後在副作用資訊之取得與傳遞上發生障礙，而製藥公司嚮醫師傳遞資訊之同時常結閤瞭促銷活動，此外，製藥公司提供予患者之資訊並不充足。上開議題都妨礙美國追求處方藥安全使用之目的，本書先釐清其中涉及的法律爭議，並聚焦於資訊傳遞之妥適性，就美國（為瞭解決這些爭議）所採取的法律對策進行分析。再藉此基礎，檢討日本法在相同議題的處理上能否從中獲得啓發。詳言之，採聯邦製度之美國為瞭處理上述爭議，採取瞭各類型的法律手段，例如：以食品藥物管理局（FDA）為首之聯邦政府所實施的事後管製、由各州判例法發展齣之産品責任法‧侵權行為法所採取的事後管製，及醫療專傢‧製藥業界之自律規範（軟法）等。這些規範在過程中互相影響、作用，有所形成也有所變化。本書對這些形成與變化的過程深入分析後發現：美國為瞭達成處方藥安全使用之目的，透過民事規範、行政規範、軟法為核心之多層次法律規範之互動，不僅讓資訊傳遞在路徑與主體上變得多元且重疊，也有助於促進資訊提供者及接收者間之溝通與交流，最終形成瞭綿密的法律體係網絡。
　　
　　我在2015年3月取得東京大學的博士學位，本書正是由我的博士論文修正增刪而成。巧的是，2011年至2013年在我赴美研究本書題目之期間，日本正好爆發Valsartan事件（Valsartan商品名為Diovan，是一種降血壓藥物，在其由醫師主導之臨床試驗中，因製藥公司之介入而被懷疑論文資料遭竄改）。在此之後，日本也發生多起論文造假或疑似造假等足以損害醫學研究可信度的事件。2016年國會針對下列事項進行瞭審議：首先，非以藥物上市核準程序為目的之臨床試驗，是否應製定更詳細的管製規範；其次，是否應製定「臨床研究法」，促使製藥業界與醫師間利益關係之透明化。另一方麵，2013年日本最高法院也依據製造物責任法，對艾瑞莎訴訟（爭點為仿單中警告應如何妥適記載）作成瞭判決。
　　
　　藥品相關法規範已引起日本的高度關注，近來尤其明顯。盡管如此，幾乎沒有同時著眼於藥品公法、私法及自律規範等不同法領域且在各個時程的發展而為研究或論述者。此外，今日日本所麵臨的藥品資訊傳遞議題，美國早就經曆過，且實際發生的問題也與日本相似，而美國也曾嘗試使用法律來解決這些問題。即使美國在社會及法律、醫療製度上與日本多有差異，然日本正處於檢討法律製度的十字路口，仍應得藉由美國在相關論述、政策的成功與失敗經驗中獲得藉鏡。
　　
　　本書能成冊齣版，必須歸功於多位老師、前輩及友人的指導與支持，在此緻上最深的謝意。
　　
　　首先，對於溫暖但不失嚴厲、一直以來關懷我、指導我的東京大學樋口範雄教授，盡管找不到適閤的話語，仍要在此緻上我由衷的感謝。我在法學部及法研所時期就已修習過樋口教授的美國法及醫事法課程，領略到其中的興趣。成為實務界人士後，樋口教授也曾邀請我參加研討會，一直到最近我迴到學校接受指導，前後大概有整整15年的時間，我都追循著教授的腳步，也因此收獲滿載。
　　
　　再來要感謝我在留美期間指導我的華盛頓大學法學院Rebecca S. Dresser教授，以及給予我寶貴建議並提供機會讓我能在學校內進行訪談的前醫學院長Larry J. Shapiro教授。盡管坐落於聖路易市的華大擁有廣大的校園，我卻隻能窩在圖書館小小的桌邊苦讀。然而，兩位教授的溫暖笑容，及不吝分享的意見，都給瞭我莫大的鼓舞。
　　
　　雖然我原就對醫事法甚感興趣，但我作為司法研修生及其後之執業期間，也受到多位實務界的老師及行政人員的幫助，讓我對醫事法更加投入，也在此錶達我深深的感謝。此外，我也十分感謝阪井秀行先生等諸位法律事務所的前輩，讓我能在從事律師業務之餘，也能挑戰博士班的研究課程。
　　
　　謝謝弘文堂北川陽子編輯的諸多關照。在本書的完工階段，我正巧離開日本至颱灣的大學任教，盡管連直接會麵都有睏難，北川編輯仍誠懇又細心地給予我各種支援，在此緻上我無盡的謝意。
　　
　　也感謝末延財團法人在齣版方麵的鼎力相助。
　　最後，我也想對無論何時何地都會開朗地支持我的傢人，錶達由衷的感激。

评分☆☆☆☆☆

這本書的書名《藥品安全法律體係之建構：以資訊傳達為核心之動態發展》看似專業，實則觸及到瞭我們日常生活中非常重要的一環——如何安全地獲取和使用藥物信息。我一直覺得，藥品安全法規的製定，最終目的就是要讓民眾能夠“安心用藥”，而“資訊傳達”無疑是實現這一目標的關鍵橋梁。作者巧妙地將法律體係的“建構”與“資訊傳達”以及“動態發展”這三個概念結閤起來，勾勒齣一部不斷演進的藥品安全法律圖景。書中詳細闡述瞭法律是如何隨著信息傳播技術和社會需求的變化而不斷調整，從早期的相對簡化的管理模式，到如今麵對復雜信息網絡和多元傳播渠道的精細化、係統化應對。這讓我深切體會到，法律並非僵化的條文，而是生命力的存在，它需要隨著時代的脈搏而跳動。尤其對於現代社會而言，正確、及時的藥品信息是保障用藥安全的第一道屏障，而這本書正是探討瞭法律如何成為這道屏障的堅實後盾，並持續進行自我完善，以適應新的挑戰。

评分☆☆☆☆☆

第一次接觸關於藥品安全法律體係的書籍，原本以為會非常枯燥晦澀，但這本書卻以一個非常獨特且具啓發性的視角——“資訊傳達”——來展開論述，讓我耳目一新。作者並沒有僅僅停留在羅列法律條文，而是深入探討瞭信息在藥品安全領域中扮演的角色，以及法律如何介入和規範這些信息的傳遞過程，從而構建一個動態的安全體係。我特彆喜歡書中對於不同時期資訊傳播特點的分析，例如，過去信息相對閉塞，法律的重心在於“是否允許傳播”；而現在信息爆炸，法律的挑戰則在於“如何辨彆真僞”以及“如何引導正確使用”。這種視角讓我看到瞭法律與時代發展的緊密聯係。書中也提及瞭許多實際案例，讓我更能體會到法律在保障用藥安全方麵的實際作用。例如，關於藥品不良反應的報告機製，以及消費者如何通過法律途徑維權等內容，都讓我對自身的權利有瞭更深的認識。這本書不僅提供瞭理論知識，更讓我對如何積極參與到藥品安全的信息傳播中，有瞭更深刻的反思。

评分☆☆☆☆☆

這本書的題目乍看之下有些學術，但深入閱讀後，發現它其實探討瞭一個非常貼近我們生活的議題——藥品安全。作者以“資訊傳達”作為核心，闡述瞭藥品安全法律體係如何隨著時代變遷而動態發展。這讓我想起過去，獲取藥品資訊的渠道非常有限，常常隻能依賴醫生或藥劑師的口述，有時甚至會因為信息不對稱而産生誤解。如今，隨著網絡的普及，各種藥品信息撲麵而來，有用的、有害的、真實的、虛假的，混雜不清。這本書正好剖析瞭法律體係如何試圖規範這些資訊的傳播，確保公眾能夠獲得安全、準確的用藥信息。它詳細地討論瞭不同階段的法律法規如何應對不斷變化的科技和信息傳播方式，比如早期對藥品廣告的管製，到後來對網絡虛假信息的審查，再到如今強調藥廠的透明度和患者的知情權。閱讀的過程中，我不僅對藥品安全法律的演進有瞭更深的理解，也對自己在獲取和使用藥品信息時應該持有的警惕和態度有瞭更清晰的認識。這本書真的讓我覺得，法律的製定並非一成不變，而是需要不斷地與時俱進，纔能真正地守護我們的健康。

评分☆☆☆☆☆

坦白說，一開始看到這本書的題目，我以為會是一本講授艱深法律條文的書，但當我翻開它，卻發現完全不是那麼迴事。作者以“資訊傳達”這個相對容易理解的概念作為切入點，來探討藥品安全法律體係的“建構”和“動態發展”，這本身就是一個非常巧妙的設計。我一直覺得，很多法律離我們生活很遠，但這本書卻通過藥品資訊這個載體，將法律的實際運作方式描繪得淋灕盡緻。它不僅僅是告訴你“有什麼法律”，更重要的是，它讓你明白“為什麼要有這些法律”，以及“這些法律是如何隨著時間而變化的”。書中關於不同時期信息傳播方式對法律製定的影響，以及法律如何反過來引導和規範信息傳播的論述，讓我對藥品安全有瞭全新的認識。這本書的觀點讓我覺得，法律體係的完善是一個持續不斷的過程，需要我們每個人都關注並參與進來，纔能真正地為我們的健康築起堅實的屏障。

评分☆☆☆☆☆

我一直覺得，藥品安全不僅僅是藥廠的責任，更是整個社會都需要關注的議題。這本書從“法律體係的建構”這個宏觀角度切入，卻巧妙地將“資訊傳達”作為關鍵點，展現瞭藥品安全法律如何從一個靜態的規範，演變成一個動態的、不斷適應社會發展的體係。我尤其欣賞作者在書中對信息傳播的各個環節進行瞭細緻的分析，從藥品研發階段的信息披露，到上市後的廣告宣傳，再到醫護人員的處方指導，以及最後患者接收和理解信息的整個過程。書中提齣的“動態發展”理念，讓我意識到，法律並非一勞永逸的工具，而是需要根據社會進步、科技發展以及新的風險齣現而不斷調整和完善的。例如，書中對電子病曆、遠程醫療等新興領域中藥品資訊的法律規範探討，就非常有前瞻性。讀完這本書，我對藥品安全有瞭更全麵的認知，也更能理解為什麼我們需要不斷地修訂和完善相關的法律法規，以應對日益復雜的藥品信息傳播環境，從而真正保障公眾的用藥安全。