藥商暨醫事人員對於藥物不良反應之民事責任 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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• 藥物不良反應
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• 藥商責任
• 民事責任
• 醫療糾紛
• 藥品安全
• 侵權責任
• 醫療法
• 損害賠償
• 醫療風險

近年各校法律係相關科係均開設醫事法規相關課程，醫事法規除探討醫療關係外，藥事法的部分也是很重要的一部分，但是藥事責任卻缺乏相關的論著，極少有論著探討藥物不良反應時，藥商應該負甚麼責任？然而此問題，不僅消費者關心，藥商也會非常關注在何種情況下其應負責，負何種責任。

　　關於此問題，不僅我國有相關案例，在美國、德國及日本亦有相當多的探討。在我國關於藥事責任的規定係適用民法、消費者保護法等規範，在藥事法中除部分行政責任外，並沒有直接關於民事責任之規範。其他國傢如德國在藥事法有清楚規範，美國在侵權行為法匯編中有特彆規定，日本有製造物責任法的規定，相較其他國傢規範，我國尚有許多修正的空間。本書除對各國法製探討外，也會輔以相關的案例，加以探討，探討在此等案例中藥商應該負何種法律責任。此書不僅可以提供做為學校教學及實務的參考，亦可做為將來立法之參考。

現代法律視野下的醫療責任與藥物監管 本書以宏大的法律視角，深入剖析瞭現代醫療活動中，特彆是涉及藥品使用與管理環節中，民事責任的復雜構成與精準界定。全書聚焦於醫療行為的法律規製，旨在為理解和應對醫療風險提供係統的法律框架與實踐指引。 第一章：醫療行為的法律定性與醫療機構的責任基礎 本章首先確立瞭醫療行為在法律上的特殊地位。醫療行為並非單純的服務提供，它涉及到對生命健康權的直接乾預，因此承擔著比一般商業活動更為嚴格的法律義務。章節詳細闡述瞭醫療閤同的法律性質，區分瞭醫療服務閤同與普通委托閤同的差異，著重分析瞭醫療機構基於醫療服務閤同關係所承擔的告知義務、診療義務以及注意義務。 法律責任的産生，核心在於對“注意義務”的違反。本章詳盡梳理瞭醫療機構應盡的閤理注意標準，這包括硬件設施的標準、人員資質的配備，以及內部管理流程的規範性。我們將探討在發生醫療糾紛時，法院如何運用“高度注意義務”原則來衡量機構是否存在過錯。同時，也對醫療機構的替代責任（如雇主責任）進行瞭深入的論述，明確瞭機構對下屬醫務人員過失行為承擔的連帶責任基礎。 第二章：醫生個體執業的法律邊界與過錯認定 醫生作為直接的醫療服務提供者，其執業行為的閤法性與閤規性是民事責任認定的關鍵。本章聚焦於個體醫生的法律責任，特彆是其在診療決策過程中所體現的專業判斷與法律要求的平衡。 我們詳細剖析瞭“醫療過錯”的構成要件，包括行為的違法性、損害的發生、過錯與損害之間的因果關係。在過錯認定方麵，本書摒棄瞭簡單的“結果導嚮”思維，轉而強調對“診療過程的閤理性”的審查。例如，在診斷過程中，如果醫生遵循瞭當時公認的醫學標準和常規，即使結果不盡如人意，也可能不構成法律上的過錯。反之，如果存在延誤診斷、誤診，或者未盡到充分的術前告知義務，即便未造成嚴重後果，也可能構成程序性過錯。 本章還特彆討論瞭“醫療風險”與“醫療過錯”的界限。在許多尖端醫療技術應用中，風險是內嵌的。法律如何區分那些無法預見和避免的自然風險與本可避免的人為疏忽，是本章探討的重點。通過分析大量判例，我們力求為臨床醫生在麵對高風險操作時，如何通過規範化的記錄和溝通來減輕潛在的法律風險提供實務指導。 第三章：知情同意的法律效力與告知義務的量化標準 知情同意（Informed Consent）是現代醫療法律體係的基石之一。本章將知情同意提升到與診療行為同等重要的法律地位進行審視。 告知義務的履行，不僅僅是告知“手術的名稱”或“藥物的副作用”，它要求醫生必須以患者能夠理解的方式，充分說明治療的必要性、替代方案的利弊、預期的效果以及可能發生的嚴重風險。本書細緻地量化瞭這一義務的標準：告知的廣度、深度以及時間點的選擇，均直接影響著同意的有效性。 我們探討瞭在特殊情形下（如患者意識不清、兒童或限製行為能力人）知情同意的替代機製。此外，本章還深入分析瞭“推定同意”與“緊急情況下的豁免”的法律適用邊界，強調即使在緊急情況下，醫方也必須在事後對必要的告知義務進行補救，以避免因信息不對等而産生的責任追究。告知義務的任何缺失，都可能直接導緻即使治療成功，也可能因程序瑕疵而被判定為侵權。 第四章：醫療損害的證據規則與因果關係認定 醫療糾紛的審理往往陷入僵局，根本原因在於醫療過程的專業性和證據的隱蔽性。本章緻力於解析在醫療損害賠償訴訟中，證據的分配與因果關係的推定規則。 傳統民事訴訟中“誰主張，誰舉證”的原則在醫療領域麵臨挑戰，因為患者通常缺乏專業知識來證明機構的過錯。因此，本章詳細介紹瞭醫療損害訴訟中證據規則的“轉換”——即在患者提供初步證據證明存在損害和醫療行為後，舉證責任可能部分或全部轉移至醫療機構。 因果關係是定案的關鍵。本書將復雜的醫學因果鏈條轉化為法律可接受的論證結構。我們係統梳理瞭“高度可能說”、“優勢證據說”以及“替代因果關係”在不同類型醫療事故中的應用。特彆關注瞭“機會喪失”（Loss of Chance）原則的引入，探討瞭在誤診導緻患者生存機會降低時，如何科學且公正地量化損害賠償，避免因難以證明絕對因果關係而使受害人得不到救濟。 第五章：醫療過錯的損害賠償範圍與責任保險製度 本章著眼於醫療過錯一旦成立，賠償責任的具體範圍和執行機製。 損害賠償不僅包括直接的經濟損失，如醫療費用、誤工費和護理費，更涵蓋瞭精神損害賠償（痛苦、精神撫慰金）的閤理確定標準。本書對精神損害賠償的數額裁量進行瞭詳盡的分析，指齣其裁量必須兼顧受害人的實際痛苦程度、機構的過錯程度以及社會平均水平，力求實現公平補償而不緻過度懲罰的目的。 此外，鑒於醫療風險的普遍性，本章引入瞭醫療責任保險製度的法律視角。我們分析瞭強製性責任保險與自願性商業保險的區彆，探討瞭保險人在何種情形下有義務代位賠償，以及保險閤同中的免責條款對受害人求償權的限製。通過對現有製度的剖析，本書呼籲建立更完善的風險分擔機製，以保障受害人的權益並穩定醫療秩序。 第六章：監管環境下的醫療機構閤規性管理 從宏觀層麵看，醫療機構的內部管理是預防法律風險的第一道防綫。本章將法律閤規性要求融入到機構日常運營的各個環節。 這包括對病曆書寫規範的法律要求——病曆作為唯一的法律證據，其完整性、準確性和及時性是證明機構盡職的關鍵。我們詳細闡述瞭如何通過標準化流程（SOP）來固化閤規行為，並將這些標準轉化為可審計的內部控製點。 本章還涉及醫療機構在引進新技術、新設備時所必須履行的行政審批和風險評估責任。在日益嚴格的監管環境下，機構必須主動構建自身的法律風險預警係統，將法律閤規視為核心競爭力的一部分，從而在實質上減少訴訟發生的可能性，構建一個更加安全和負責任的醫療執業環境。

作者簡介

陳昭華

　　現　職
　　颱灣科技大學專利研究所教授
　
　　學　曆
　　奧地利維也納大學法律學博士
　　颱灣大學法學碩士、學士

　　經　曆
　　輔仁大學財經法律係教授

鍾鏡湖

　　現　職
　　馬偕醫學院研發長暨醫學係副教授

　　學　曆
　　颱灣大學藥理學研究所博士
　　輔仁大學學士後法律學係學士
　　颱北醫學大學藥學係學士

　　經　曆
　　慈濟大學藥理暨毒理學研究所副教授

彭怡靜

　　學　曆
　　輔仁大學法學碩士
　　颱灣大學法學士

曾禎祥

　　現　職
　　遠東萬佳法律事務所律師

　　學　曆
　　輔仁大學財經法律研究所碩士
　　政治大學法律學係學士

目　錄
序／陳昭華

第一章 緒　論
　第一節　本書緣起／2
　第二節　本書探討範圍／3
　第三節　重要名詞解釋／4

第二章 藥品不良反應與相關責任概說
　第一節　藥品之意義及種類／8
　　壹、藥品之定義／8
　　貳、藥品之種類／9
　第二節　藥品不良反應概說／11
　第三節　藥品不良反應之責任主體／15
　　壹、藥商（藥品製造業者及藥品販賣業者）／15
　　貳、藥局或診所領藥處／19
　　參、藥品各種行銷通路上主體之行為／19
　　肆、藥事人員／20
　第四節　藥品不良反應之法律責任／23
　　壹、民事責任／23
　　貳、刑事責任／23
　　參、行政責任／24

第三章 藥商就藥品不良反應之民事責任
　第一節　藥品製造業者之民事責任／30
　　壹、美國藥品製造業者之民事責任／30
　　貳、德國藥品製造業者之民事責任／79
　　參、我國藥品製造業者之民事責任／112
　　肆、美國、德國與我國藥品製造業者責任法製之比較／158
　第二節　藥品販賣業者之民事責任／173
　　壹、藥品輸入業者／174
　　貳、藥品經銷業者／175
　　參、藥局與醫院診所／176
　第三節　我國對藥商藥品責任規範之檢討與建議／183
　　壹、設計缺陷／184
　　貳、警告標示缺陷／184
　　參、因果關係與舉證責任／185
　　肆、消滅時效／185

第四章 醫事人員就藥品不良反應之民事責任
　第一節　醫療行為、醫療契約及醫療機構之責任／190
　　壹、醫療行為／190
　　貳、醫療契約、契約當事人及醫療事故之責任主體／191
　　參、醫療機構之義務及違反之責任／195
　第二節　醫師就藥品不良反應之民事責任／200
　　壹、美國法製／202
　　貳、德國法製／212
　　參、颱灣法製／236
　　肆、美國、德國與颱灣法製之比較／280
　第三節　藥師、藥劑生就藥品不良反應之民事責任／284
　　壹、美國法製／284
　　貳、颱灣法製／291

附　錄　成藥及固有成方劑管理辦法附件一、二
　附件一：甲類成藥基準錶／307
　附件二：乙類成藥基準錶／314

序

　　自2006年開始承接國傢基因型計畫中有關藥物基因體學發展下生物製造産業麵臨之智慧財産權議題的研究計畫以來，相繼承接過幾個與藥品相關法製之研究計畫，包括用藥安全相關法製、藥物不良反應之法律責任及救濟機製等，也因此我們有一群研究團隊每個月固定在颱大聚會討論相關問題，成員包括任職於馬偕醫學院醫學係副教授鍾靜湖，以及曾撰寫相關論文之鄭耀誠、林芬瑜、曾禎祥及楊政達等律師暨彭怡靜、梁伯瑄等多位研究生，由於鍾教授兼具藥理學與法律背景，深刻瞭解兩個領域麵臨的問題，因此成瞭科際整閤極佳的指引者。這個小型的討論會也一直持續到今年，走過多少個寒暑，有些成員因工作關係離開瞭，但也不時有新的成員加入，這麼多年來，因為彼此的腦力激盪，我們由對藥學懵懂瞭解，到稍有認識。

　　之後因為在輔仁大學法律學院之碩士在職專班所開設之「醫事法律理論與實務」課程中與醫學院醫學係藥理學教授洪啓峰共同教授藥事責任與藥害救濟部分的課程，再次有機會對於藥事責任引起之問題進一步探討，感謝洪教授在課程中給我的許多啓迪，使我對藥事相關實務有更深的瞭解。
　　
　　最近有感於藥物不良反應引起之法律責任其中所涉及之法律問題的繁復並不亞於在醫生之醫療糾紛，但就藥事責任加以探討者並不多，爰擬就藥商暨藥事人員對於藥物不良反應之民事責任，分彆針對美國、德國及我國之法製加以探討之。
　　
　　本書得以完成除感謝幾位作者的辛苦外，也要感謝許多在我們研究團隊中共同參與討論的老師及同學們，給予啓發、指點及提供寶貴意見，也感謝元照齣版公司費心編輯及校對。
　　
　　本書齣版前已經多次校對，但作者纔疏學淺，難免仍有諸多不完善與疏漏之處，尚祈各界先進不吝指正。

评分☆☆☆☆☆

讀完這本書，我腦海中浮現的是一位年邁的父親，他因為長期服用某種降血壓藥物，最終導緻瞭嚴重的副作用。當時，我們一傢人奔波於各大醫院，試圖找齣原因，卻始終無法得到明確的解釋。醫生說可能是年老體衰，藥廠則錶示藥物已經通過臨床試驗，安全性有保障。最終，我們隻能默默承受痛苦，卻無處申冤。這本書讓我意識到，在這樣的情況下，法律的保護是多麼重要。作者以清晰的邏輯，梳理瞭颱灣現行法律對於藥物不良反應的規定，並分析瞭藥商和醫事人員可能麵臨的法律風險。書中對於“産品責任”的探討，讓我對藥廠的責任有瞭更深刻的認識。然而，我也覺得這本書在討論“舉證責任”時，可以更關注弱勢群體的睏境。對於普通民眾來說，要收集足夠的證據來證明藥物與自身傷害之間的因果關係，往往是極其睏難的。因此，我認為法律應該在一定程度上減輕患者的舉證負擔，纔能真正實現公平正義。這本書並非一本簡單的法律教科書，它更是一本關懷人權的著作，它提醒我們，在追求醫療進步的同時，絕不能忽視對患者權益的保護。

评分☆☆☆☆☆

坦白說，這本書讀起來有點吃力。作者的用詞過於專業，許多法律術語對於我這種非法律背景的讀者來說，簡直是天書。不過，我還是堅持讀完瞭，因為我知道這個主題的重要性。我媽媽曾經因為服用某種止痛藥，導緻瞭嚴重的肝損傷。雖然最終我們得到瞭藥廠的賠償，但整個過程卻充滿瞭艱辛和無奈。這本書讓我意識到，我們當初在維權時，缺乏足夠的法律知識，導緻在談判中處於劣勢。書中對於“和解協議”的分析，讓我對當初的和解協議有瞭更深刻的認識。我們當時為瞭盡快拿到賠償，草率地簽署瞭和解協議，卻忽略瞭協議中一些不利條款。作者提醒讀者，在簽署和解協議之前，一定要仔細閱讀協議內容，並谘詢專業律師的意見。這本書雖然專業性較強，但它所傳遞的信息卻非常重要。它提醒我們，在麵對藥物不良反應時，一定要勇敢地維護自身權益，並尋求法律的幫助。如果能加入更多實際案例，並用更通俗的語言進行解釋，這本書將會更具可讀性。

评分☆☆☆☆☆

這本探討藥商與醫事人員在藥物不良反應民事責任的書籍，讓我深感其重要性。長期以來，颱灣的醫療體係在追求效率與進步的同時，似乎忽略瞭對患者權益的周全保障。我們常常聽到藥物造成傷害的案例，但真正能得到妥善賠償、甚至厘清責任歸屬的卻寥寥無幾。這本書的意義在於，它試圖從法律的角度，細緻地剖析藥商和醫事人員在藥物不良反應發生時，各自應負的責任。作者並非一味地強調追究責任，而是更著重於建立一個更完善的預警機製，以及更透明的風險溝通管道。我特彆欣賞書中對於“可預見性”的討論，這在判斷醫事人員的過失程度時，往往是關鍵。然而，我也認為，這本書在討論藥物不良反應的“因果關係”時，可以更深入地探討“共同原因”的可能性，畢竟，許多患者的病情本身就存在復雜性，單純將責任歸咎於藥物，可能過於簡化問題。總而言之，這是一本值得所有醫事人員、藥商，以及關心自身權益的民眾閱讀的著作，它能幫助我們更全麵地理解藥物不良反應的法律麵嚮，並促進一個更安全、更負責任的醫療環境。

评分☆☆☆☆☆

這本書的寫作風格相當嚴謹，作者對於相關法律條文的引用和分析，都非常詳盡。作為一個法律係的學生，我常常需要閱讀大量的法律文獻，但這本書的難得之處在於，它能夠將復雜的法律概念，用通俗易懂的語言錶達齣來，即使是非法律專業人士，也能輕鬆理解。書中對於“醫療過失”與“藥物不良反應”之間的區彆的闡述，讓我受益匪淺。許多人常常將兩者混淆，導緻在維權時走彎路。作者通過大量的案例分析，清晰地指齣瞭兩者之間的差異，並提供瞭相應的法律應對策略。然而，我也認為，這本書在討論“替代療法”時，可以更客觀地進行分析。作者似乎對替代療法持有一種比較負麵的態度，但事實上，許多患者在尋求替代療法時，往往是因為對傳統醫療不信任，或者傳統醫療無法解決自身的問題。因此，我認為應該尊重患者的選擇，並對替代療法進行更全麵的評估。總的來說，這本書是一本非常實用的法律參考書，它能幫助我們更好地理解藥物不良反應的法律風險，並為自身權益的保護提供有力的支持。

评分☆☆☆☆☆

這本書的價值不在於它提供瞭一套明確的解決方案，而在於它引發瞭我們對於醫療體係倫理的深刻思考。作者並沒有簡單地將藥商和醫事人員視為“壞人”，而是試圖從更深層次的原因去分析藥物不良反應的發生。書中對於“利益衝突”的討論，讓我對藥廠的營銷策略有瞭更清醒的認識。許多藥廠為瞭追求利潤，往往會通過各種手段來影響醫生的處方行為，從而導緻患者使用不必要的藥物。作者呼籲建立一個更透明、更公正的醫療體係，以保障患者的權益。然而，我也認為，這本書在討論“醫療資源分配”時，可以更全麵地進行分析。颱灣的醫療資源分配不均，導緻許多偏遠地區的患者無法得到及時有效的治療。因此，我認為應該在完善藥物不良反應的法律保障體係的同時，也要關注醫療資源的公平分配。這本書並非一本簡單的法律著作，它更是一本社會批判性的著作，它提醒我們，在追求醫療進步的同時，絕不能忽視對社會公平正義的追求。它促使我們反思，如何建立一個更人性化、更負責任的醫療體係。