生物科技與專利法 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

☆☆☆☆☆

圖書標籤:

• 生物科技
• 專利法
• 知識産權
• 生物醫藥
• 法律
• 科技
• 創新
• 醫藥
• 生命科學
• 法律法規

本書共收錄八篇文章分彆為：

　　一、 探討美國Moore v. Regents of the University of California乙案對生化科技之影響，與醫師就患者之切除器官等從事研究時，應對患者有的告知義務。

　　二、 從美國核準動物專利之影響評估核準動物專利之利與弊。

　　三、 藉由美國NIH申請人體基因組序列專利乙案，建議我國就生物科技發明有單獨或專章立法方式，並明文禁止違反公序良俗發明。

　　四、 探討胚胎乾細胞研究的重要性，以美國專利法上的「道德」實用性摒除不當的生科發展，又我國應如何因應違反公序良俗的發明。

　　五、 探討基因治療相關發明專利暨其必要之因應措施、態樣及優缺點，該等發明衍生疑慮因應之道。

　　六、 由美國法探討賦予「種族/族群特定」發明專利權之必要性、可行性。介紹藥物基因體學暨其衍生的種族/族群特定醫藥發明專利，並列入專利範圍相關問題。

　　七、 由美國法製探討人體生物材料之可專利性，及其優點、道德爭議，應否以專利製度鼓勵或抑製該等發明研究。

　　八、 探討修改「進步性」要件以因應生物科技發展的必要性，並以美國為藉鏡。

作者簡介

陳文吟

　　學曆∕
　　美國北俄亥俄大學法學博士( J.D.)
　　美國天普大學法學碩士(LL.M.)
　　東吳大學法律係比較法學組學士

　　經曆∕
　　經濟部中央標準局(現：智慧財産局)商標處專員
　　經濟部中央標準局(現：智慧財産局)專利處專利審查委員
　　中國文化大學法律係兼任副教授
　　東吳大學法律係兼任副教授
　　中國文化大學法律係專任副教授
　　國立中正大學法律學係專任副教授

　　現職∕
　　國立中正大學財經法律學係專任教授

圖書簡介：《基因編輯的倫理與未來：跨越科學、法律與社會鴻溝》 這是一部深入探討當代生物技術前沿，特彆是基因編輯技術所引發的復雜倫理、法律和社會治理挑戰的專著。 本書聚焦於CRISPR-Cas9等革命性工具帶來的巨大潛力與潛在風險，旨在構建一個多維度的分析框架，以指導負責任的創新與監管。 --- 第一部分：基因編輯技術的科學基石與技術前沿 本部分將為讀者勾勒齣基因編輯技術從基礎理論到工程實踐的演進路徑。我們首先迴顧DNA發現以來的分子生物學重大突破，為理解現代基因編輯的原理打下堅實基礎。 第一章：從鋅指核酸到革命性的CRISPR-Cas9係統 基因編輯的曆史脈絡： 簡述早期同源重組修復機製的應用，以及ZFNs（鋅指核酸酶）和TALENs（轉錄激活因子效應物核酸酶）的發展曆程，分析其在靶嚮精度、設計復雜性及脫靶效應方麵的局限性。 CRISPR-Cas9的工作原理深度解析： 詳細闡述細菌免疫係統如何被工程化為精確的基因剪刀。重點分析sgRNA（單導嚮RNA）的設計原則、Cas9蛋白的結構域功能，以及PAM序列（先導間隔序列）在靶嚮識彆中的關鍵作用。 下一代編輯係統與優化策略： 介紹堿基編輯（Base Editing）和先導編輯（Prime Editing）的創新機製，它們如何實現無雙鏈斷裂（DSB）的精準單核苷酸替換或小片段插入/缺失，極大地提高瞭編輯的安全性與適用範圍。 第二章：生物醫學應用的廣闊圖景 體外（Ex Vivo）基因治療的臨床進展： 分析利用基因編輯技術修正造血乾細胞，以治療鐮狀細胞病、地中海貧血等血液係統疾病的最新臨床試驗結果。討論細胞産品（如CAR-T細胞）的優化與安全性挑戰。 體內（In Vivo）基因治療的前沿探索： 深入探討靶嚮肝髒、肌肉、眼睛等特定器官的遞送係統（如腺相關病毒AAV載體、脂質納米粒LNP）。重點分析針對遺傳性失明、杜氏肌營養不良癥等疾病的在體編輯策略。 疾病模型構建與藥物篩選： 闡述如何利用基因編輯技術快速、高效地建立具有人類病理特徵的動物模型（如人源化小鼠）和類器官模型，加速新藥靶點的驗證和高通量篩選。 --- 第二部分：倫理睏境與社會規範的構建 技術的飛速發展遠超現有倫理框架的適應速度。本部分將直麵基因編輯，尤其是對人類生殖細胞和胚胎編輯所帶來的深刻倫理拷問。 第三章：人類生殖細胞編輯的“紅綫”之辯 代際影響與不可逆性： 詳細分析對人類精子、卵子或早期胚胎進行編輯的後果——這些改變將遺傳給後代，形成永久性的基因庫修改。探討“對未來世代的責任”這一核心倫理命題。 治療性（Therapeutic）與增強性（Enhancement）的模糊邊界： 區分旨在消除嚴重疾病的“治療性編輯”與旨在提升認知能力、體能或外貌特徵的“增強性編輯”。探討社會對“完美人類”追求可能帶來的負麵效應。 知情同意的挑戰： 討論在胚胎編輯中，利益相關者（胚胎本身）無法提供同意，以及父母在代際選擇中權力的界限問題。 第四章：從“赫爾辛基宣言”到全球治理共識 國際社會對胚胎研究的監管立場差異： 對比美國、英國、中國、歐盟等主要科學司法管轄區在是否允許進行“基礎研究性”人類胚胎編輯（通常限製在14天內銷毀）上的政策分歧。 “科研失範”與案例警示： 詳盡分析2018年“賀建奎事件”對全球科研界和監管機構産生的衝擊，探討科學傢的職業道德邊界、科研機構的監管責任以及科學共同體自我約束的必要性。 建立負責任的創新生態： 提齣建立多方參與（科學傢、倫理學傢、法律專傢、公眾代錶）的持續性對話機製，以動態調整對基因編輯技術的社會接受度和監管強度。 --- 第三部分：監管框架的適應性與國際法律張力 本部分側重於分析現有法律體係在應對基因編輯技術上的滯後性，並探討構建適應性監管的必要性，特彆是區分體細胞與生殖細胞的監管路徑。 第五章：現有法律工具的適用性評析 産品監管：以醫療器械與藥物法規為基準： 分析基因編輯療法（如體外編輯的CAR-T産品）如何套用現有的藥品和生物製品監管流程（如FDA的BLA、EMA的MAA）。討論其特殊性，例如載體安全性和脫靶風險的評估標準。 涉及生命科學研究的行政規範： 審視各國對涉及人類胚胎或特定高風險生物技術的“實驗動物管理條例”或“人類遺傳資源管理辦法”的限製效力。 知識産權的復雜化： 探討基因編輯工具本身（如Cas9蛋白、sgRNA的專利權）的權屬爭議，以及應用專利（如特定疾病的編輯方法）的保護範圍和交叉許可的復雜性。 第六章：風險評估、問責機製與未來展望 風險評估的量化模型構建： 探討如何科學地量化基因編輯的遠期風險（如長期免疫反應、潛在的嵌閤現象、非預期基因組改變的纍積效應），並將其納入監管審批的決策考量。 法律問責與保險機製： 針對基因編輯療法可能引發的不可預見的長期傷害，分析現行侵權法（如産品責任法）的適用性。建議建立專門的風險補償基金或強製性保險製度，以保障受試者的權益。 全球協同治理的路徑探索： 呼籲建立類似氣候變化或核不擴散條約的國際性規範，特彆針對人類生殖細胞編輯設立具有約束力的國際公約，確保技術發展不被用於煽動“優生競賽”或引發跨國界的監管套利。 --- 本書的目標讀者群包括： 生物醫學研究人員、法律與政策製定者、生物倫理學學者、生命科學領域的投資者，以及所有關注人類未來健康與基因組命運的公眾。通過嚴謹的科學闡述與審慎的法律哲學探討，本書力求為基因編輯技術的健康發展保駕護航。

评分☆☆☆☆☆

老實說，我一開始對《生物科技與專利法》這類專業書籍並沒有抱太大的期望，總覺得會枯燥乏味，但這本書徹底顛覆瞭我的想法。它在敘述上非常巧妙，將原本可能硬邦邦的法律概念，通過一些生動的比喻和類比，變得鮮活起來。讀起來一點都不費力，反而有種在聽一場精彩講座的感覺。 尤其讓我印象深刻的是，作者在書中對於“公共利益”與“專利權”之間平衡的探討。在生物科技領域，涉及到很多關乎人類健康和福祉的問題，如何在這種情況下界定專利的範圍，保護創新者的權益，同時又不至於阻礙技術的可及性，是一個非常微妙的平衡。這本書在這方麵的論述，讓我對這個問題有瞭更深層次的思考。它不僅教我“是什麼”，更教我“為什麼”。

评分☆☆☆☆☆

《生物科技與專利法》這本書，真是太及時瞭！近年來，我們颱灣的生物科技産業發展得如火如荼，但隨之而來的專利糾紛和法律問題也越來越多。我作為一名普通的讀者，一直想瞭解更多關於這方麵的信息，但市麵上很多相關的書籍都顯得過於專業，或者不夠接地氣。 這本書的優點在於，它能夠以一種相對易懂的方式，深入淺齣地解釋生物科技專利法的核心概念。我特彆喜歡作者在書中對“新穎性”、“創造性”、“實用性”等專利要件的解讀，這些概念在生物科技領域是如何被具體應用的，書中都給齣瞭非常清晰的說明。而且，作者還結閤瞭大量的颱灣本地案例，這讓我能夠更好地理解這些法律條文在實際操作中的意義。讀完這本書，我感覺自己對生物科技産業的法律環境有瞭更清晰的認識，對於如何保護自己的知識産權，也有瞭更明確的方嚮。

评分☆☆☆☆☆

這部《生物科技與專利法》真的讓我眼前一亮！身在颱灣，我們不乏在生物科技領域蓬勃發展的企業和研究機構，同時，知識産權的保護也是大傢越來越關注的焦點。這本書的齣現，恰好填補瞭許多讀者在理解這兩大領域交叉處的睏惑。讀完之後，我感覺自己對於生物專利的申請流程、審查標準，以及在實際操作中可能遇到的各種挑戰，都有瞭更深入的認識。 尤其讓我印象深刻的是，書中對於不同類型生物專利的解讀，比如基因專利、疾病診斷方法專利，甚至是生物製品專利，都做瞭非常詳盡的闡述。它不隻是羅列條文，而是結閤瞭大量的案例分析，這些案例有些是颱灣本土的，有些則是國際上具有代錶性的。這讓我能夠更直觀地理解專利法條文背後的邏輯和實際應用。作者的筆觸非常細膩，將原本可能枯燥的法律條文，通過生動的語言和清晰的邏輯，變得易於理解。對於我這種非法律專業背景的讀者來說，這簡直是福音。

评分☆☆☆☆☆

我必須說，《生物科技與專利法》這本書的深度和廣度都相當驚人。作為一個在生物科技産業打拼多年的從業者，我一直覺得在專利這個領域，尤其是涉及生物技術的部分，總是存在一些灰色地帶，或者說解讀空間很大。這本書的齣現，就像是一盞明燈，照亮瞭許多我之前感到迷茫的地方。它不僅梳理瞭專利法的基本框架，更深入探討瞭在生物科技這個快速發展的領域，專利法麵臨的挑戰以及可能的演變方嚮。 書中對於“可專利性”的探討，尤其讓我覺得受益匪淺。作者花瞭大量篇幅分析瞭生物材料、基因序列、生物方法等在專利法下的不同界定，並且結閤瞭最新的國際判例和學術觀點。這對於我們這些需要時刻關注行業前沿動態的從業者來說，無疑是極具價值的。讀完之後，我感覺自己對如何撰寫、申請以及維護生物技術專利，有瞭更清晰的策略和更紮實的理論基礎。

评分☆☆☆☆☆

《生物科技與專利法》這本書，真的像是在給我打開瞭一個全新的視角。我一直對生物科技的發展感到非常興奮，但對於它背後復雜的法律體係，尤其是專利這一環，總是有些摸不著頭緒。這本書的敘述方式非常吸引人，它沒有一開始就用一堆晦澀難懂的法律術語來壓倒讀者，而是從生物科技的發展曆程和專利法的起源講起，循序漸進地引導我們進入主題。 作者在書中對一些前沿生物技術，比如基因編輯、閤成生物學等，與專利法的關係進行瞭非常深入的探討。這讓我意識到，技術的發展總是走在法律的前麵，而專利法如何去適應和規範這些新生事物，是一個永恒的課題。書中還引用瞭不少颱灣的實際案例，讓我感覺這本書離我很近，不是高高在上的理論，而是實實在在發生在身邊的議題。這本書讓我對生物科技的未來發展，以及它在法律上的保障，有瞭更全麵的認識。