TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

　　藥廠總是濛上神秘的麵紗，而「藥品試驗資料」扮演瞭絕對關鍵的角色！

　　如同古代神農氏嘗百草，現代藥品開發過程中取得的藥品試驗資料，同樣關係著人們服用藥品的有效、安全性。醫藥先進國傢亦無不使齣渾身解數，針對此等重要的無形資産加以管理、保護。

　　本書從保護藥品試驗資料的內涵談起，深入淺齣地介紹颱灣與中國大陸在履行國際義務的同時，所共同麵臨的挑戰與難題，以期在兼顧産業發展、國民用藥權利的思考下，開創兩岸法規製度新局！

作者簡介

洪唯真

　　【現職】長江國際專利商標法律事務所律師

　　【經曆】
　　．眾達國際法律事務所律師
　　．颱灣大學亞洲WTO暨國際衛生法與政策研究中心（ACWH）研究助理
　　．Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy（AJWH）編輯
　　．Contemporary Asia Arbitration Journal（CAA）執行編輯
　　．行政院衛生署98年度「各國藥事法之比較研究計畫」研究助理
　　．經濟部國貿局97年度「WTO重要協定條文釋譯計畫」研究助理

　　【學曆】
　　颱灣大學法律學研究所
　　政治大學法律係

序　文

第一章 導　讀
　第一節 什麼是藥品試驗資料？∕1
　第二節 藥品試驗資料究竟有何重要？∕3
　第三節 藥品試驗資料受到法律保護嗎？∕4
　第四節 國際間藥品試驗資料保護的難題∕12
　第五節 本文架構介紹∕17

第二章 藥品試驗資料保護概述
　第一節 專有名詞定義∕19
　第二節 藥品試驗資料之概念∕23
　第三節 藥品試驗資料之功能∕27
　第四節 藥品試驗資料保護問題之重要性∕28
　第五節 與藥品試驗資料保護相關之智慧財産權保護議題∕32

第三章 TRIPS協定下保護藥品試驗資料之規範
　第一節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之規範意涵∕33
　第二節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之協商與談判過程∕35
　第三節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之條文分析∕36
　第四節 TRIPS協定下發展齣之藥品試驗資料保護模式∕43

第四章 TRIPS協定下兩岸實踐藥品試驗資料保護共同麵臨之問題
　第一節 颱灣藥事法中藥品資料保護之製度與問題∕58
　第二節 中國大陸現行法規中藥品資料保護之製度與問題∕85
　第三節 兩岸共同麵臨之問題∕92
　第四節 對藥品試驗資料之保護應符閤智財權促進公益之本質∕112

第五章　兩岸針對藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之立場與作法
　第一節 美國以超過TRIPS協定保護標準之條款加強試驗資料保護∕120
　第二節 自由貿易協定中歐盟納入試驗資料保護之內容∕127
　第三節 颱灣所簽與智慧財産權相關之自由貿易協定∕133
　第四節 中國大陸所簽自由貿易協定包含TRIPS協定以外之內容∕142
　第五節 兩岸對外簽署FTA可能立場與因應∕151

第六章 未來建立TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度之思考
　第一節 透過TRIPS協定下兩岸架構促進製藥産業發展與國民用藥權益∕164
　第二節 TRIPS協定下兩岸架構須遵行之基本原則∕170
　第三節 藥品試驗資料保護模式之選擇∕174
　第四節 兩岸藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之條款∕179
　第五節 其他與藥品試驗資料保護相關之配套製度∕185

第七章 結　論∕191

參考文獻∕195

後　記∕205

序　文

　　颱灣與中國大陸分彆於2001年與2002年先後加入世界貿易組織（World Trade Organization，以下簡稱WTO），隨著經貿自由化進程的開展，兩岸也麵臨瞭前所未有的挑戰。其中最嚴峻的挑戰之一來自於法規環境之改變，在TRIPS協定第39.3條之要求下，會員國必須建立起藥品試驗資料保護之製度。歐美國傢在自由貿易協定中，也積極推動超過TRIPS協定標準之試驗資料保護條款，試圖透過自由貿易協定加強其他國傢對智慧財産權的保護。

　　不同於歐美國傢，颱灣與中國大陸製藥産業皆以學名藥廠為主，卻不約而同都選擇以資料專屬保護製度作為履行TRIPS協定第39.3條之立法模式。從市場進入之角度而言，資料專屬保護製度形同是學名藥品進入市場之障礙。在此一製度下，專利藥品將得以繼續維持市場獨占之地位以及其價格上優勢，使得學名藥品上市時間延後5年之久，導緻嚴重影響國民取得、使用藥品之權益。深究此一問題的根源，毋寜在於實踐協定義務之立法模式選擇不當，以及相關配套措施之建製不完善。因此，實有對兩岸藥品試驗資料保護製度加以深入討論之必要。

　　另一方麵，颱灣和中國大陸醫藥産業結構相似，但在優勢和強項各有不同，有相當大的互動與閤作機會。筆者認為，透過未來兩岸架構之安排，將有機會有效解決兩岸現行法規因實踐TRIPS協定義務所引發的共同問題，因此，本文將從藥品試驗資料保護所涉及的問題齣發，處理當中所涉及兩岸國際義務履行、促進醫藥産業發展、提升國民用藥權益三大麵嚮議題，以期為兩岸未來閤作建立起堅實的基礎。

　　本文能夠順利完成，筆者首先要感謝指導教授羅昌發老師，不論是在WTO中心或者是跟著老師處理衛生署的藥事法委託計畫，老師總是鼓勵學生接受挑戰並且努力嘗試，讓筆者有許多自由揮灑的空間。研究過程中，老師不斷追求突破創新的精神，激發筆者應不斷驅策自己、尋求進步。老師嚴謹的思考和宏觀的視野與格局更是筆者學習的典範。

　　此外，還要特彆感謝林彩瑜老師和楊培侃老師，兩位老師對本文的細心指正，不厭其煩一頁一頁從主題與內容的關聯性、邏輯性的基本要求，到用字遣詞更細緻化的淬鍊，讓筆者看到自己寫作的盲點，更進而找到突破改進的方嚮，也期許自己在學術研究道路上能夠精益求精。

　　寫作的過程中，也很感謝各界前輩的提點，政大IMBA教授何小颱博士，衛生署黃小文博士，東洋製藥林榮錦董事長，世基生醫瀋誌隆博士，謝謝你們在筆者研究過程中熱心迴覆筆者的問題，開啓筆者對醫藥生技産業之興趣，也讓筆者對國內醫藥産業有進一步的瞭解。也十分感謝在筆者執業過程中，多位律師前輩對筆者的提攜。

　　除瞭在颱灣進行本文的寫作，非常感謝陸委會中華發展基金奬助筆者赴北京大學研究，謝謝遠在德國儒丹協助筆者引介赴大陸研究機會。研究過程中，十分幸運能獲得北京大學邵景春老師指導，謝謝老師不吝分享寶貴經驗與人生哲理。也感謝知識産權課上張平老師帶給我不同的思維角度，使得本文能夠更完整而豐富。而在研究進行不如預期時，謝謝有李素華老師、林彩瑜老師、孫遠釗老師等多位恩師給筆者很大鼓勵，提供給予具啓發性的建議。

　　在北京期間感謝許多熱心的颱灣學長、姐、同學的幫助，更認識幾位大陸同學們幫筆者解析具有中國特色的現象，帶給筆者不同角度的中國觀點。此行特彆感謝同時赴北京研究的好姐妹，能夠彼此互相分享研究進度、碰到的睏難，以及搜集資料和拜訪單位的小撇步和各種心情。

　　感謝一路以來榮譽導師童文薰老師、學長、姐和各路的朋友們對筆者的幫助。WTO中心夥伴們、藥事法計畫的團隊成員和老師們、辯論賽的教練團、隊友們，以及其他法研所的同學與律訓的朋友們，能夠與你們相知及相遇是筆者的榮幸。感謝2406研究室的戰友們，在研究室共同的生活點滴，學術上的討論、天南地北的午間閑聊、趕論文發錶的革命情感，都讓筆者銘記在心。

　　最後，最要感謝的一直以來支持我的所有傢人和欣曄，你們的鼓勵是我前進的動力，如果不是你們無私付齣與支持，我不會有那麼大的勇氣麵對每一個階段的挑戰。願你們永遠平安喜樂，謹將此文獻給你們。

洪唯真
誌於颱北