藥廠總是蒙上神秘的面紗，而「藥品試驗資料」扮演了絕對關鍵的角色！

　　如同古代神農氏嘗百草，現代藥品開發過程中取得的藥品試驗資料，同樣關係著人們服用藥品的有效、安全性。醫藥先進國家亦無不使出渾身解數，針對此等重要的無形資產加以管理、保護。

　　本書從保護藥品試驗資料的內涵談起，深入淺出地介紹臺灣與中國大陸在履行國際義務的同時，所共同面臨的挑戰與難題，以期在兼顧產業發展、國民用藥權利的思考下，開創兩岸法規制度新局！

作者簡介

洪唯真

　　【現職】長江國際專利商標法律事務所律師

　　【經歷】
　　．眾達國際法律事務所律師
　　．臺灣大學亞洲WTO暨國際衛生法與政策研究中心（ACWH）研究助理
　　．Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy（AJWH）編輯
　　．Contemporary Asia Arbitration Journal（CAA）執行編輯
　　．行政院衛生署98年度「各國藥事法之比較研究計畫」研究助理
　　．經濟部國貿局97年度「WTO重要協定條文釋譯計畫」研究助理

　　【學歷】
　　臺灣大學法律學研究所
　　政治大學法律系

序　文

第一章 導　讀
　第一節 什麼是藥品試驗資料？∕1
　第二節 藥品試驗資料究竟有何重要？∕3
　第三節 藥品試驗資料受到法律保護嗎？∕4
　第四節 國際間藥品試驗資料保護的難題∕12
　第五節 本文架構介紹∕17

第二章 藥品試驗資料保護概述
　第一節 專有名詞定義∕19
　第二節 藥品試驗資料之概念∕23
　第三節 藥品試驗資料之功能∕27
　第四節 藥品試驗資料保護問題之重要性∕28
　第五節 與藥品試驗資料保護相關之智慧財產權保護議題∕32

第三章 TRIPS協定下保護藥品試驗資料之規範
　第一節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之規範意涵∕33
　第二節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之協商與談判過程∕35
　第三節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之條文分析∕36
　第四節 TRIPS協定下發展出之藥品試驗資料保護模式∕43

第四章 TRIPS協定下兩岸實踐藥品試驗資料保護共同面臨之問題
　第一節 台灣藥事法中藥品資料保護之制度與問題∕58
　第二節 中國大陸現行法規中藥品資料保護之制度與問題∕85
　第三節 兩岸共同面臨之問題∕92
　第四節 對藥品試驗資料之保護應符合智財權促進公益之本質∕112

第五章　兩岸針對藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之立場與作法
　第一節 美國以超過TRIPS協定保護標準之條款加強試驗資料保護∕120
　第二節 自由貿易協定中歐盟納入試驗資料保護之內容∕127
　第三節 台灣所簽與智慧財產權相關之自由貿易協定∕133
　第四節 中國大陸所簽自由貿易協定包含TRIPS協定以外之內容∕142
　第五節 兩岸對外簽署FTA可能立場與因應∕151

第六章 未來建立TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度之思考
　第一節 透過TRIPS協定下兩岸架構促進製藥產業發展與國民用藥權益∕164
　第二節 TRIPS協定下兩岸架構須遵行之基本原則∕170
　第三節 藥品試驗資料保護模式之選擇∕174
　第四節 兩岸藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之條款∕179
　第五節 其他與藥品試驗資料保護相關之配套制度∕185

第七章 結　論∕191

參考文獻∕195

後　記∕205