無塵室技術：設計、測試及運轉(第二版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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圖書標籤:

• 無塵室
• 潔淨室
• HVAC
• 空氣淨化
• 微電子
• 半導體
• 生物醫藥
• 醫院工程
• 設計規範
• 測試標準

　　本書第一版廣受好評，並已翻譯成數種語言。然而，現在有瞭關於無塵室的新資訊，而本版便包含瞭大量的新增內容。每章均有更新。更新方式可能是納入更多資訊，如在關於無塵室曆史之章節中，加進瞭早年醫院中的感染控製等資訊。然而，包含無塵室標準及準則等相關資訊的第四及五章需要大量的更新。其他章節，如討論風險管理的第十六章，也作瞭大量校訂，特彆是關於風險評估的小節。其他新加入的主題有：無塵環境建立(clean-build)、非均勻流無塵室之空氣供應量測定、RABS的限製進齣隔離係統(Restricted Access Barrier Systems)、汙染修復測試法、大型物件之進入無塵室、手套過敏問題、以及如何發展一套無塵室潔淨程序。

本書特色

　　1. 本書原文作者在無塵室領域具有超過45年以上的研究，是從事相關方麵的教學及顧問等知名國際學者，特彆是在電子、醫療、及製藥産業上。

　　2. 本版包含瞭大量的新增內容。每章均有更新。如加進瞭早年醫院中的感染控製等資訊，其他新添的主題有：無塵環境建立(clean-build)、非均勻流無塵室之空氣供應量測定、RABS的限製進齣隔離係統(Restricted Access Barrier Systems)、汙染修復測試法、大型物件之進入無塵室、手套過敏問題、以及如何發展一套無塵室潔淨程序。

　　3. 書中並且收錄瞭最新世界法規、網路、期刊及雜誌之相關訊息，對無塵室相關工作人員有很大的幫助。

　　4. 本書對無塵室技術的整體性整理可提供給技術人員、管理人員、及科學傢等，作為極佳的參考準則與教學工具。

潔淨室工程實踐：從規劃到運行的全麵指南 作者：[請在此處填寫真實的作者姓名] 齣版社：[請在此處填寫真實的齣版社名稱] 【書籍簡介】 本書旨在為潔淨室（或稱無塵室）工程領域的專業人士、技術人員、項目管理者以及相關院校師生提供一套係統、實用且前沿的工程實踐指導。它立足於行業標準與最新的技術發展，深入剖析瞭潔淨室從概念規劃、係統設計、施工實施到最終驗證與日常維護的全過程，確保讀者能夠掌握構建和管理高性能潔淨環境所需的全部知識體係。 本書摒棄瞭對單一設備或理論概念的碎片化介紹，而是聚焦於整個潔淨室係統的集成與協同工作。我們認識到，一個成功的潔淨室不僅僅是幾個高效過濾器和嚴格的門禁係統，它是一個復雜且相互依賴的生態係統，其性能的可靠性直接影響到內部製造或實驗的質量與良率。 第一部分：潔淨室規劃與需求分析——奠定成功的基礎 成功的潔淨室項目始於清晰的需求定義。本部分將指導讀者如何科學地評估和確定項目目標。 1.1 行業應用與規範解析： 詳細對比分析瞭半導體、生物製藥、航空航天、精密儀器製造等不同行業對潔淨度等級（ISO 14644、舊版聯邦標準209E）的具體要求。重點闡述瞭不同應用場景下，對微粒控製、溫濕度控製、氣壓梯度以及化學潔淨度（如UHP氣體、VOCs控製）的特殊側重。 1.2 概念設計與選址： 探討瞭潔淨室在整個廠區布局中的最佳位置選擇，分析瞭外部環境（如振動源、交通流量、潛在汙染源）對潔淨室的影響。提齣瞭基於成本效益分析的初步設計方案選擇，包括集中式與分散式空調係統的比較。 1.3 潔淨度等級與成本的平衡藝術： 深入剖析瞭潔淨度等級與建設及運營成本之間的非綫性關係。本章提供瞭量化工具，幫助工程師在滿足工藝要求的前提下，避免過度設計，實現經濟效益最大化。 第二部分：核心係統設計與優化——實現環境的精確控製 本部分是本書的技術核心，詳細拆解瞭潔淨室四大關鍵子係統：空氣處理、溫濕度控製、物料流/人流控製以及監測係統。 2.1 空氣循環與過濾係統： 區彆於簡單地羅列過濾器類型，本章重點討論瞭循環風量的精確計算方法，包括補風量、換氣次數的確定依據。係統地介紹瞭初效、中效、高效（HEPA）及超高效（ULPA）過濾器的性能參數、安裝要求和壽命評估。特彆強調瞭層流與非層流模式下氣流組織的設計策略，以及如何通過氣流模擬軟件（CFD）對設計方案進行預校驗。 2.2 HVAC 係統與能效管理： 針對當前日益嚴格的節能要求，本章深入探討瞭高精度溫濕度控製係統的選擇。分析瞭不同製冷劑和除濕技術（如轉輪除濕、冷凝除濕）在不同氣候條件下的適用性。引入瞭變風量（VAV）和變壓差控製（VPD）技術在潔淨室能耗優化中的應用，並提供瞭詳細的負荷計算案例。 2.3 潔淨室結構與氣密性保證： 涵蓋瞭牆闆、吊頂、地闆材料的選擇標準，重點在於材料的低發塵性、耐腐蝕性和易清潔性。詳細闡述瞭關鍵滲透點（如管道穿牆、電纜橋架、檢修口）的氣密性處理技術，包括專業密封膠的選擇和施打規範，這是維持壓差穩定性的根本保障。 2.4 潔淨區人員與物流管理： 闡述瞭人員淨化流程（風淋室、傳遞窗、更衣序列）的設計原則，確保人員進齣不攜帶外部汙染物。詳細介紹瞭物料傳遞係統的優化，包括自動物流係統（AGV）與潔淨室的接口設計，以最小化對氣流的擾動。 第三部分：施工、調試與驗證——確保設計如期兌現 理論設計必須通過嚴格的施工質量控製和係統的驗證程序纔能轉化為實際的潔淨環境。 3.1 施工過程中的汙染控製： 詳細規定瞭潔淨室施工階段的臨時環境控製策略。從施工材料的暫存、工具管理到施工人員的衛生規範，強調瞭“先潔淨區後非潔淨區”的施工順序，以避免交叉汙染。 3.2 關鍵設備的安裝與連接規範： 重點介紹瞭風機、盤管、精密空調機組等核心設備的抗振動安裝要求，以及管道係統焊接、法蘭連接的質量標準。 3.3 調試（Commissioning）流程： 全麵介紹瞭潔淨室的係統調試流程。包括單部件測試（如風機性能測試、加熱器/冷卻器功能測試）、集成係統測試（如DDC係統聯動測試），確保所有子係統在設計工況下能夠協同工作。 3.4 性能驗證（Validation & Qualification）： 本章是驗證的實操手冊。詳細介紹瞭根據國際標準進行的確認程序： 安裝確認 (IQ)： 核查設備型號、規格是否與設計文件一緻。 運行確認 (OQ)： 驗證係統（如溫濕度、壓差控製）在不同負載下的動態響應能力。 性能確認 (PQ)： 核心環節，包括： 潔淨度測試： 顆粒物計數（定點/移動法）及采樣點位設置的科學依據。 氣流可視化測試： 煙霧測試或示蹤劑測試，直觀評估氣流組織是否滿足設計要求。 溫濕度均勻性測試。 潔淨室恢復時間測試。 第四部分：運營、維護與風險管理——保障長期穩定運行 潔淨室的價值體現在其持續、穩定的錶現上。本部分聚焦於生命周期管理。 4.1 日常監測與數據管理： 討論瞭在綫實時監測係統的構建，包括傳感器選型、數據采集與趨勢分析。強調瞭數據完整性（Data Integrity）在受監管行業中的重要性。 4.2 預防性維護計劃（PM）： 製定瞭詳細的維護周期錶，涵蓋瞭高效過濾器的更換準則（基於壓差或使用時間）、空調箱體的清潔與滅菌、以及關鍵傳感器校準的規範。 4.3 變更管理與事故應對： 規定瞭任何涉及工藝、結構或係統設定的變更（Management of Change, MOC）的審批流程，以評估其對潔淨等級的影響。同時，提供瞭突發事件（如停電、過濾器破損）的應急響應預案，確保關鍵工藝的快速恢復。 目標讀者： 潔淨室項目經理、暖通空調工程師、潔淨室設計師、製藥/半導體工藝工程師、質量保證（QA）人員、設施維護團隊負責人。 本書以其工程導嚮的實用性，成為指導現代高標準潔淨室項目從圖紙走嚮實際運行的必備參考書。

1 簡介 1-1
1.1 何謂無塵室？ 1-1
1.2 無塵室的需求 1-2
1.3 無塵室的型式 1-5
1.4 何謂無塵室技術 1-7

2 無塵室的曆史 2-1
2.1 早期的無塵室 2-1
2.2 通風型開刀房 2-5
2.3 早期的工業無塵室 2-7
2.4 單嚮氣流無塵室 2-9

3 無塵室分類標準 3-1
3.1 無塵室標準的曆史 3-1
3.2 無塵室標準的基礎 3-3
3.3 美國聯邦標準209 3-4
3.4 ISO 14644-1:1999標準 3-7
3.5 製藥用無塵室之分類 3-10
3.6 以空氣化學汙染物的無塵室之分類 3-11
3.7 以錶麵汙染的無塵室分類 3-12

4 資訊來源 4-1
4.1 國際汙染控製協會(ICCCS) 4-1
4.2 國際無塵室教育委員會(ICEB) 4-2
4.3 國際無塵室之標準 4-4
4.4 無塵室相關書籍 4-9
4.5 IEST之建議準則與規定 4-10
4.6 無塵室期刊與雜誌 4-15
4.7 製藥用無塵室之文件來源 4-19
4.8 訓練影片及DVD 4-20

5 非單嚮氣流無塵室與輔助無塵室5-1
5.1 非單嚮氣流無塵室 5-1
5.2 輔助無塵室 5-11

6 單嚮氣流型無塵室 6-1
6.1 單嚮氣流無塵室的類型 6-1
6.2 垂直單嚮氣流型無塵室 6-11
6.3 水平單嚮氣流型無塵室 6-11
6.4 單嚮氣流的應用 6-12

7 分離空氣清淨裝置和控製房間 7-1
7.1 單嚮氣流裝置 7-2
7.2 微環境、隔離區和限製齣入屏蔽係統(RABS) 7-3
7.3 控製房間 7-4

8 建造與清潔式建造 8-1
8.1 建造材料與方法 8-2
8.2 氣體釋放與靜電特性 8-3
8.3 潔凈式建造法 8-4

9 高效率空氣過濾 9-1
9.1 使用於無塵室之空氣過濾網 9-2
9.2 高效率過濾網的構造 9-3
9.3 微粒子移除之方法 9-4
9.4 高效率過濾網的測試 9-5
9.5 高效率過濾網的掃瞄測試 9-6
9.6 高效率濾網之箱體 9-7
9.7 移除空氣中的化學汙染物 9-8

10 無塵室之測試與監控 10-1
10.1 無塵室測試之原則 10-2
10.2 無塵室之測試 10-3
10.3 無塵室型式與操作狀態有關之測試 10-4
10.4 再次測試以確認符閤原設計要求 10-5
10.5 無塵室之監控 10-6

11 無塵室風量與壓力差之量測 11-1
11.1 風量 11-2
11.2 壓力差之測試 11-3

12 氣流之移動控製：控製、可視化與迴復 12-1
12.1 無塵室遏止洩漏測試 12-2
12.2 無塵室之氣流移動控製 12-3
12.3 迴復測試方法 12-4
12.4 EU GGMP規定的迴復率 12-5

13 濾網安裝之洩漏測試 13-1
13.1 氣膠測試的使用 13-2
13.2 人工氣膠測試 13-3
13.3 測量煙霧穿透的設備 13-4
13.4 測試過濾網和過濾網箱體之方法 13-5
13.5 洩漏的修理 13-6

14 微塵粒子之計數 14-1
14.1 微塵粒子計數器 14-2
14.2 微塵粒子之持續性監控儀器 14-3
14.3 不同作業型態下之微塵粒子計數 14-4
14.4 粒子濃度的測量 14-5
14.5 ISO 14644-1量測方法之作業案例 14-6

15 微生物取樣 15-1
15.1 空氣中微生物之取樣 15-2
15.2 微生物沉積於培養皿錶麵 15-3
15.3 微生物之錶麵取樣 15-4
15.4 工作人員之取樣 15-5

16 無塵室的操作：汙染控製 16-1
16.1 步驟1：確認汙染的來源及路徑 16-2
16.2 步驟2：風險評估和汙染源控製 16-3
16.3 步驟3：建立有效的監測程序 16-4
16.4 步驟4：係統的驗證與重新評估 16-5
16.5 步驟5：文件資料 16-6
16.6 步驟6：人員之教育訓練 16-7

17 無塵室之行為準則 17-1
17.1 人員進入無塵室 17-2
17.2 不能攜帶進入無塵室之私人物品 17-3
17.3 無塵室內部之行為準則 17-4
17.4 維修與人員 17-5

18 無塵室人員之進齣 18-1
18.1 進入無塵室之前 18-2
18.2 更換進入無塵室之服裝 18-3
18.3 離開無塵室之換衣程序 18-4

19 材料、設備和機械 19-1
19.1 在無塵室內的材料選擇 19-2
19.2 來自外部製造的物品汙染源 19-3
19.3 封裝和運輸材料 19-4
19.4 經由空氣鎖室之物品及小設備組件搬運 19-5
19.5 笨重巨大物品入口 19-6
19.6 經由傳遞窗和殺菌器之材料傳送 19-7

20 無塵室服裝 20-1
20.1 不帶微生物之微粒子的來源與傳播路徑 20-2
20.2 細菌的空氣傳播途徑和來源 20-3
20.3 無塵衣的類型 20-4
20.4 無塵衣的處理方法與更換的頻率 20-5
20.5 衣物洗燙和磨損的影響 20-6
20.6 無塵衣之測試 20-7
20.7 無塵衣之靜電特性 20-8

21 無塵室之麵罩與手套 21-1
21.1 無塵室之麵罩 21-2
21.2 無塵室的手套 21-3

22 無塵室的清潔 22-1
22.1 為什麼必須清潔無塵室 22-2
22.2 清潔方法和錶麵清潔 22-3
22.3 清潔無塵室所使用的工具 22-4
22.4 清潔無塵室所使用的液體 22-5
22.5 無塵室應該如何清潔？ 22-6
22.6 清潔程序 22-7
22.7 測試方法 22-8

评分☆☆☆☆☆

身為一名剛踏入這個領域的新鮮人，我對《無塵室技術：設計、測試及運轉(第二版)》充滿瞭期待，因為光是書名就讓我覺得它非常紮實。我聽說無塵室的運轉是一門很深的學問，從一開始的規劃、施工、到後續的維護，每一個環節都不能馬虎。特別是「測試」的部分，我不確定裡麵會不會涵蓋到各種認證的標準、檢測的儀器跟方法？例如，我要怎麼知道我的無塵室是不是真的符閤ISO 14644的標準？又或者，在運轉過程中，有哪些潛在的問題是新手容易忽略的？像是濾網的壽命、設備的校準、甚至人員的培訓，這些細節想必是影響無塵室效能的重要因素。我希望能透過這本書，建立起一個比較係統性的知識架構，讓我在實際操作中，能夠避免一些不必要的錯誤，也能更快速地進入狀況，為團隊貢獻一份心力。

评分☆☆☆☆☆

這本《無塵室技術：設計、測試及運轉(第二版)》的書名聽起來就很專業，身為一個長期接觸無塵室相關專案的專案經理，我一直都在尋找一本能夠涵蓋所有麵嚮的參考書籍。我非常重視「設計」和「測試」這兩個階段。在「設計」方麵，我希望書中能探討到不同類型的無塵室，例如 ISO Class 1 到 Class 9 的差異，以及各自的適用範圍。還有，對於氣流模式的選擇，像是層流和亂流，以及它們對製程的影響。至於「測試」，我最關心的是驗證無塵室性能的方法，包括微粒、微生物、溫濕度、壓力差等參數的測試標準和頻率。我希望能透過這本書，更深入地瞭解如何從源頭把關，確保無塵室在規劃階段就能滿足嚴苛的運轉需求，並在建造完成後，能通過嚴謹的測試，為後續的生產順利打下穩固的基礎。

评分☆☆☆☆☆

對於《無塵室技術：設計、測試及運轉(第二版)》，我最感興趣的是它「第二版」這個標示。我很好奇，跟第一版比起來，第二版更新瞭哪些內容？這幾年科技一直在進步，尤其是在製程技術跟設備方麵，無塵室的標準跟要求也應該有跟著演進。不知道書裡會不會加入一些比較新的技術，例如更先進的空氣過濾係統、或者是更智能化的監控設備？另外，在「測試」這個章節，我希望可以看到一些針對不同等級潔淨度的具體測試方法，還有像是微粒計數器、風速計等儀器的操作技巧。以前在學校學的，大多是理論，實際操作起來，常常會遇到很多狀況。如果這本書能提供一些比較實用的操作指南，那我真的會覺得物超所值。

评分☆☆☆☆☆

這本《無塵室技術：設計、測試及運轉(第二版)》我看瞭很久，一直在猶豫要不要入手。我比較關心的是「運轉」這個部分。畢竟，設計得再好，如果實際運作時齣瞭問題，那也是白搭。不知道書裡會不會探討到，在長期運轉的過程中，有哪些常見的挑戰？像是能源的損耗、設備的維護計畫、還有人員的行為規範等等。我聽過一些前輩分享，說無塵室的耗電量其實非常驚人，如果沒有一套好的運轉策略，成本會很高。而且，人員的培訓也很重要，一個不小心，可能就會功虧一簣。我特別想知道，有沒有一些最佳實踐的案例，可以讓我們參考？或者，書裡會不會提供一些優化運轉效率、降低營運成本的方法？畢竟，在現今競爭激烈的產業環境下，每一個環節的效率都攸關成敗。

评分☆☆☆☆☆

哇！拿到這本《無塵室技術：設計、測試及運轉(第二版)》真是太興奮瞭！身為在科技業打滾多年的小小工程師，對於無塵室的瞭解，以前大概就是「裡麵很乾淨，不能帶進一堆奇怪的東西，不然東西就壞瞭」，但實際深入去想，這背後到底有多少學問？光是「無塵」這兩個字，要怎麼量化？又要怎麼達到？這本書從設計、測試到實際運轉，聽起來就是把整個無塵室的生命週期都包進去瞭。我特別好奇的是，在「設計」這個部分，不知道會不會聊到不同產業對無塵室的需求差異？像是半導體跟生物製藥，他們對潔淨度的要求一定差很多吧？還有，空氣流動的設計、溫濕度的控製，這些聽起來就很複雜，而且直接影響到產品的良率，絕對是關鍵中的關鍵。希望這本書能幫我釐清這些盲點，讓我在跟廠商溝通時，也能更有底氣、更有專業度。