處方藥産業的法律戰爭：藥品試驗資料之保護 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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　　一項新藥的研發，自著手進行研究直到取得上市許可，大約必須經曆十至十五年的時間，平均的花費高達八億零二百萬美元；這些巨額投資大多花費於對於候選藥物分子的臨床前實驗與人體臨床試驗， 即使隻計算人體臨床試驗的投資，估計其花費也高達四億六韆七百萬美元。因此對於緻力研發新藥的品牌藥廠來說，利用「資料專屬權」製度來保護它對於臨床前實驗與人體臨床試驗所為的投資，乃成為其持續生存、發展的重要策略。

　　資料專屬權是基於保障品牌藥廠為取得處方藥品的上市許可而進行臨床前實驗與人體臨床試驗所為之投資，乃賦予品牌藥廠一段排除其他藥廠援引、使用其所有臨床前實驗與人體臨床試驗資料的期間之權利。本書論述、討論的範圍，涵蓋處方藥産業的背景與法律規範架構、藥品試驗資料對於處方藥産業的價值、世界主要國傢保護藥品試驗資料的法製、TRIPS保護藥品試驗資料之規定、資料專屬權的法理基礎與經濟意義、我國保護藥品試驗資料之法製，以及對於資料專屬權製度的檢討等議題，對於有意投入生物科技與處方藥産業的學子，乃其初步瞭解處方藥産業的最佳選擇；對於處方藥産業從業人士、主管機關及法律專業人員來說，本書亦為幫助讀者深入理解保護藥品試驗資料的法律製度的重要參考。

好的，這裏為您呈現一份圖書簡介，內容不涉及“處方藥産業的法律戰爭：藥品試驗資料之保護”這本書的任何信息，專注於一個全新的主題。 --- 《光影流轉的哲學：從拜倫到布萊希特的媒介嬗變與人性探尋》 圖書簡介 本書深入剖析瞭自19世紀浪漫主義巔峰至20世紀中期戲劇革新浪潮中，人類審美觀念、錶達媒介與存在哲學如何相互交織、彼此塑造的復雜曆程。我們選取瞭文學巨匠喬治·戈登·拜倫（Lord Byron）與戲劇革命傢貝托爾特·布萊希特（Bertolt Brecht）作為分析的兩極，探討瞭“美”與“真”在不同曆史語境下，通過不同的藝術形式——詩歌、小說、舞颱劇——所呈現齣的內在張力與外在錶現的巨大差異。 第一部分：浪漫的個體與詩性的救贖（拜倫的時代） 本書首先迴歸19世紀初，聚焦於拜倫主義的興盛及其對歐洲社會思潮的衝擊。拜倫的作品，無論是《恰爾德·哈羅爾德遊記》還是《唐璜》，都體現瞭一種強烈的、近乎病態的個人主義與對既有社會秩序的疏離感。 媒介的載體：詩歌與長篇敘事 在這一時期，詩歌仍是承載最深沉思想和最激烈情感的主要媒介。我們詳細分析瞭拜倫如何利用韻律、意象和宏大的異域背景，構建起“拜倫式英雄”這一文化原型——一個被放逐、充滿激情、拒絕平庸的靈魂。重點探討瞭媒介形式如何服務於主題：長篇敘事詩的自由結構如何允許詩人進行漫長而自我沉溺的內心獨白，以及這種錶達方式如何與啓濛運動理性主義的僵硬教條形成鮮明對比。 哲學維度：美的崇高與個體命運的悲劇性 拜倫的哲學根基植根於盧梭的自然人理想與對古典主義均衡的背離。本書考察瞭“崇高”（The Sublime）概念在拜倫詩歌中的體現，即個體麵對無限自然、無法掌控的命運時所産生的敬畏與恐懼的混閤情感。這種對個體情感極緻化的追求，構成瞭浪漫主義美學對後世深遠的影響，但也預示瞭其內在的虛無與自我毀滅傾嚮。我們將探討，在那個時代，藝術的首要任務是喚醒靈魂的震顫，而非社會責任的履行。 第二部分：工業時代的理性之光與異化（媒介的轉嚮） 進入19世紀末至20世紀初，隨著工業革命的深化、城市化的加速以及達爾文主義、弗洛伊德心理學等新思潮的湧現，藝術的關注點開始從個體的情感風暴轉嚮集體經驗的結構性問題。 從詩到戲劇：空間與時間的重塑 戲劇作為一種集體體驗的藝術形式，其錶現能力和即時衝擊力開始被重新評估。本書分析瞭自然主義和象徵主義對傳統劇場美學的衝擊，特彆是對“第四堵牆”的質疑。媒介不再僅僅是情感的抒發管道，而成為瞭對現實進行解剖和展示的實驗場。 心理的深淵：新現實主義的挑戰 我們考察瞭易蔔生和契訶夫等劇作傢如何利用對話的潛颱詞和場景的疏離感，揭示齣中産階級錶象之下的道德腐朽與精神匱乏。與拜倫時代對宏大敘事的迷戀不同，新的藝術傾嚮轉嚮對日常細節的精確捕捉，認為真正的悲劇往往潛藏於最平凡的日常互動之中。 第三部分：布萊希特與劇場的革命性重構（異化效應的誕生） 本書的高潮部分集中於貝托爾特·布萊希特的戲劇理論與實踐，這標誌著媒介錶達與觀眾接受方式的根本性斷裂與重塑。 從沉浸到批判：陌生化（Verfremdungseffekt）的媒介策略 布萊希特直接挑戰瞭傳統劇場（他稱之為“亞裏士多德式劇場”）所追求的“情感移情”和“幻覺再現”。他認為，在資本主義社會中，任何無批判性的藝術沉浸都是對現實問題的麻醉。因此，他發明瞭“陌生化效應”這一核心媒介策略。 我們將細緻解構陌生化是如何通過舞颱布景的暴露、演員對角色的直接評論、字幕的介入、以及對傳統舞颱燈光的刻意簡化來實現的。這不僅僅是一種舞颱技巧，而是一種深刻的認識論立場：藝術媒介必須拒絕“自然性”，必須不斷提醒觀眾：他們正在觀看的是被建構、可被改變的社會結構。 哲學迴歸：異化與行動的政治 布萊希特的哲學立場與拜倫的浪漫主義形成瞭強烈的對照。如果說拜倫關注的是個體的永恒悲劇，布萊希特則關注的是社會結構的可變性與工人階級的曆史主體性。本書探討瞭布萊希特如何利用戲劇媒介來“教育”觀眾，使其從被動的接受者轉變為能動的批評者，從而在劇場之外的現實世界中采取行動。媒介在此不再是描繪存在，而是促進改變。 結論：從審美體驗到認識論工具 最後，本書總結瞭拜倫時代以詩歌為代錶的“情感放大器”到布萊希特時代以劇場為代錶的“認識工具”的轉變。這種轉變反映瞭西方思想從對個體內心無限性的探索，轉嚮對社會生産關係與權力結構的批判性審視。媒介的選擇不再是風格問題，而是關乎藝術在快速變化的現代世界中應承擔何種倫理責任的根本性問題。本書旨在為讀者提供一個清晰的脈絡，理解藝術形式如何同步於人類對自身命運和世界秩序的理解而不斷演化。 ---

第一章　處方藥産業
第一節　處方藥與成藥
第二節　處方藥之研發
第三節　藥品試驗資料與處方藥産業
第四節 專利與處方藥産業
第五節　專利藥與學名藥
第六節 學名藥廠與專利藥廠的法律戰爭

第二章　資料專屬權法製
第一節　Hatch-Waxman法案對於藥品試驗資料之保護
第二節　Orphan Drug Act對於藥品試驗資料之保護
第三節　FDAMA法案對於藥品試驗資料之保護
第四節　資料專屬權之法律性質
第五節　資料專屬權之經濟意義
第六節 歐盟及日本之資料專屬權製度

第三章　TRIPS對於藥品試驗資料之保護
第一節　國際保護標準之建立
第二節 TRIPS第三十九條第三項之保護要件
第三節 防免不公平商業使用之義務
第四節 避免揭露之義務
第五節 主要WTO會員國保護處方藥品試驗資料　
之立法模式

第四章　我國法律對於藥品試驗資料之保護
第一節 民事法律之保護—營業秘密法
第二節 刑事法律之保護
—妨害祕密罪及貪汙治罪條例
第三節 行政法規之保護—新藥安全製度
第四節　罕見疾病藥物之特殊保護
—罕見疾病防治及藥物法
第五節　資料專屬權之保護—新修正藥事法
第六節 颱灣颱北地方法院九十三年智字第八一號民事判決

第五章　資料專屬權製度之檢討
第一節　藥品試驗資料之智慧資本屬性
第二節 藥品試驗資料之公益屬性
第三節 人道之考量
第四節 經濟效益之考量

第六章　保護藥品試驗資料之其他法製
第一節 補償金與資料專屬權
第二節 FIFRA的協商補償金模式
第三節 均分補償金模式
第四節 可重新調整補償金模式
第五節 本書建議的藥品試驗資料成本計算方法

第七章　結　論

自序

　　本書之主題，乃以處方藥品試驗資料為保護對象的資料專屬權製度。簡單來說，資料專屬權是為瞭保障品牌藥廠為瞭取得處方藥品的上市許可而對於處方藥品進行臨床試驗所為之投資，乃賦予品牌藥廠一段排除其他藥廠援引、使用其所提齣臨床試驗報告而申請處方藥品上市許可時間之權利。這是一個替處方藥産業量身訂作，而由美國、歐洲等醫藥先進國傢首先立法，利用貿易談判、國際協定嚮外推動的法律製度，也是目前世界上以處方藥品試驗資料為保護標的，而唯一真正曾經被實施的法律製度。

　　近年來推動資料專屬權製度，一直是歐美等先進國傢在貿易談判中，強力施壓要求我國立法採行之措施，在舉辦多次藥品資料保護公聽會、座談會、協調會，瞭解我國大多數業者的反對態度之後，行政院仍於民國九十三年九月二十二日通過藥事法修正草案，對新藥給予五年的資料專屬權保護期間，同月二十七日將「藥事法部分條文修正草案」函送立法院，經立法院第五屆第六會期衛生環境及社會福利委員會於九十四年一月十三日第八次全體委員會議中，得到共識，於九十四年一月二十一日立法院會中，完成藥事法第四十條之二的三讀，同年二月五日由總統公布實施；自此，我國已經正式進入實施資料專屬權製度的時期。

　　根據衛生署的估計，我國每年藥品市值約達新颱幣一韆四百億元；颱灣區製藥公會及中華民國製藥發展協會於行政院藥事法修正草案公布之翌日，即對外發錶「被保護的藥品資料必須公開」、「資料保護起始日應由送件日起開始」、「反對非新成分新藥列入保護」、「必須有緩衝期」、「應提齣配套措施」等五點訴求，並錶示此項製度之實施，將造成本土製藥業者至少新颱幣一百億元以上的損失；因此，資料專屬權這項嶄新的法律製度，對於我國藥品市場的競爭情勢、我國醫藥産業的存續發展，可謂至關重要。

　　然而，自我國建立資料專屬權製度過程所舉辦的公聽會、座談會、協調會，以及立法院就此項製度討論的內容，明顯可見國內産業界、學術界以及立法機關，對於資料專屬權製度之內涵、其法理上、經濟意義上之正當性，以及立法實施資料專屬權製度是否我國基於WTO會員國身分所必須遵守的義務、是否可能以其他方式取代資料專屬權製度來保障處方藥品試驗資料等，均欠缺適當的認識。正因為如此，新修正藥事法的資料專屬權規定，乃具有許多明顯之闕漏；主管機關、處方藥業者及學術單位如何依據這些條文來建立公平、閤理而有助於我國製藥産業發展之法規環境，甚至司法實務於處理有關製藥産業之訴訟案件時，如何詮釋、適用此部分藥事法修正條文，來解決將來可預見的相關爭訟，均並非憑藉藥事法的新修正規定得竟全功，而尚有賴於對於資料專屬權製度取得深入而正確之瞭解。

　　本書之著作及齣版目的，即在於針對這項與我國製藥産業發展及民眾對於藥品可近性關係重大，但卻未被充分討論、分析的資料專屬權製度，進行廣泛而深入的研究。由於時間、精力之限製，考量世界各國對於資料專屬權的法律規定，大都與我國相同，均係於歐、美之貿易談判壓力下，欠缺充分的曆史背景、法理討論，即倉卒立法通過，且國內大多數法律從業人員，對於製藥産業尚缺乏基本的認識；因此，本書論述、討論的範圍，涵蓋處方藥産業的背景與法律規範架構、試驗資料對於處方藥産業的價值、美國資料專屬權製度、TRIPS保護藥品試驗資料之規定、我國保護藥品試驗資料之法規、以及對於資料專屬權製度的檢討等議題，並集中火力對於處方藥産業的背景、美國相關法律、世界貿易組織TRIPS的有關規定進行深入的分析與論述，作為解釋、適用我國新修正藥事法，以及建議未來可行製度之基礎。希望本書所提供的資訊與觀點，可以作為相關人士認識處方藥産業，瞭解資料專屬權製度，及解釋、適用新修正藥事法的參考；也希望本書提供的論點與建議，可以在政府機關或製藥業者將來透過修訂藥事法施行細則、藥品查驗登記準則等法規，進行建構足以實施資料專屬權製度的藥品查驗登記程序時，甚至在政府或製藥業者推動修正或取代資料專屬權的其他保護藥品試驗資料製度時，亦能夠有所幫助。

评分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，如同在平靜的水麵投下瞭一顆石子，激起瞭我對藥品研發領域一個重要但常被忽視的議題的關注。我一直對新藥的誕生過程充滿好奇，從一個小小的分子到最終擺在患者麵前的處方藥，這中間經曆瞭多少次失敗，剋服瞭多少技術難題，投入瞭多少難以想象的資源。而在這所有努力的背後，最核心的支撐，無疑是那些詳實、嚴謹的藥品試驗資料。 讀到“藥品試驗資料之保護”這個副標題，我立即意識到，這並非僅僅是關於科學的探索，更是關於經濟利益和法律權益的博弈。一個創新藥的研發周期可能長達十幾年，花費數十億甚至上百億的資金，一旦藥物成功上市，其數據就是它最有價值的“通行證”。然而，當專利保護期過後，或者當競爭對手試圖利用相似的療效作為切入點時，這些核心數據又該如何得到保障？ 我特彆希望能從這本書中瞭解到，在國際上，對於藥品試驗數據的保護存在著怎樣的法律體係和實踐。例如，是否有一種機製，能夠為這些投入巨資獲得的試驗數據，提供一個獨立的、不受輕易模仿的保護期？這對於颱灣本地的藥廠，以及在這個市場運營的跨國企業，都至關重要。畢竟，如果研發者的辛勤成果無法得到有效的法律保障，那麼未來的創新動力將會受到極大的遏製。我期待這本書能為我們揭示這場“法律戰爭”的方方麵麵。

评分☆☆☆☆☆

這本書的書名《處方藥産業的法律戰爭：藥品試驗資料之保護》著實吸引瞭我。作為一名長期關注健康産業發展，特彆是醫藥領域動態的颱灣讀者，我深知新藥研發過程的艱辛與漫長，以及其中蘊含的巨額投資。而藥品試驗資料，毫無疑問是這一切的基石，它們是企業投入巨資、冒著巨大風險纔得以獲取的最核心的知識産權。 “法律戰爭”這個詞，本身就帶有強烈的衝突感，讓我聯想到在激烈的市場競爭中，圍繞著這些寶貴數據所展開的各種法律博弈。我一直在思考，當一個創新藥的專利保護期即將屆滿，或者當仿製藥試圖進入市場時，那些支撐原研藥成功上市的關鍵試驗數據，它們是否就成瞭“公開信息”？又或者，是否存在一些更深層次的法律保護機製，能夠為這些數據的創造者提供長期的、有效的權益保障？ 我非常希望這本書能夠深入剖析，當前國際上，對於藥品試驗資料的法律保護體係是如何構建的。例如，是否有一種“數據專有權”的概念，能夠賦予原研藥企在一定時期內，獨占其試驗數據的權利，即使專利已經過期？這對於我們颱灣的醫藥産業來說，具有極其重要的參考價值。如果我們的法律能夠提供更強大的保護，無疑會激勵更多本土企業加大研發投入，培育齣更多具有國際競爭力的創新藥物。這本書的齣現，似乎正是為我們揭示瞭這場“戰爭”的來龍去脈。

评分☆☆☆☆☆

《處方藥産業的法律戰爭：藥品試驗資料之保護》這本書的齣現，真是恰好點燃瞭我長久以來對這個議題的好奇心。作為一名長久關注颱灣健康産業發展的讀者，我深知新藥研發的艱辛，更瞭解那些珍貴的研究數據背後，所付齣的巨額成本和無數心血。這本書的書名就直接點齣瞭核心——“法律戰爭”，這讓我聯想到，在科學研究的冰山之下，潛藏著多少不為人知的知識産權紛爭？藥品試驗資料，尤其是那些關鍵的臨床試驗數據，它們不僅是新藥能否上市的基石，更是企業未來競爭力的核心。 過去，我們可能更多地關注的是藥物的療效、安全性，以及它對病患的實際幫助。但這本書似乎將視角拉得更廣，更深入到産業的根基。它讓我開始思考，在藥品專利期結束後，或者在仿製藥試圖進入市場之際，那些曾經花費巨資獲得的試驗數據，是否就成瞭“無主之物”？又或者，是否存在一些法律上的保護機製，能夠確保研發者的權益不被隨意侵占？書名中的“保護”二字，無疑給瞭我一個強烈的信號，這本書將圍繞著如何捍衛這些寶貴數據展開討論，這對於颱灣本地的藥廠，以及在颱運營的跨國藥企而言，都具有極其重要的現實意義。我非常期待能從中瞭解，當前颱灣在這方麵有哪些法律法規，以及國際上又有怎樣的通行做法，能否為我們提供一些藉鑒。

评分☆☆☆☆☆

老實說，一開始被這本書的書名吸引，更多的是因為它所揭示的“戰爭”的激烈感。藥品試驗資料的保護，聽起來就是一場圍繞著利益和知識産權的殊死搏鬥。我一直覺得，新藥的研發過程就像一場漫長的馬拉鬆，從實驗室的初步探索，到動物實驗，再到嚴苛的臨床試驗，每一步都充滿挑戰，也耗資巨大。而一旦這些數據被成功取得，它們就成為企業最核心的資産，其價值甚至可以超越專利本身。 這本書讓我聯想到，在藥品市場競爭如此白熱化的今天，如果某個企業投入瞭巨額資金和人力，終於獲得瞭關鍵的臨床試驗數據，證明瞭自己新藥的有效性和安全性，那麼這些數據是否就能受到法律的充分保護？還是說，仿製藥企業隻需要“搭便車”，利用這些公開或半公開的數據，就能快速推齣自己的仿製藥，從而大大削弱原研藥企的利潤和研發動力？這種“搭便車”的行為，在我看來，是對創新精神的一種打擊。 我希望這本書能夠詳細闡述，在不同國傢和地區，對於藥品試驗資料的法律保護有哪些差異，又有哪些共同的原則。特彆是，如果書中能觸及到颱灣本地的法律框架，比如《藥品管理法》或相關的知識産權法條，對於我們理解颱灣在藥品研發保護方麵的現狀，以及未來可能麵臨的挑戰，將有非常大的幫助。畢竟，一個能夠有效保護研發成果的國傢，纔能吸引更多投入，推動本土醫藥産業的進步。

评分☆☆☆☆☆

當我在書店看到《處方藥産業的法律戰爭：藥品試驗資料之保護》這本書時，我的第一反應是：“終於有人把這個話題講清楚瞭！”長期以來，我們關注藥物的療效，關注它是否能治愈疾病，但很少有人深入去探究，這些藥物背後的研發成本和知識産權保護問題。尤其是藥品試驗資料，這簡直是新藥研發的“心髒”，沒有這些數據，一切都是空談。 這本書的書名直接點明瞭核心——“法律戰爭”。這讓我立刻聯想到，在醫藥這個高投入、高風險的行業裏，圍繞著這些關鍵數據的爭奪，必然充滿瞭復雜的法律鬥爭。想象一下，一個藥廠投入瞭十年的時間，耗費瞭巨額的資金，纔完成瞭一係列嚴謹的臨床試驗，並獲得瞭證明其安全性和有效性的寶貴數據。那麼，這些數據是否就能輕易地被其他競爭對手所復製和利用？ 我非常期待這本書能夠詳細梳理，在當前國際醫藥産業中，有哪些法律手段能夠有效保護藥品試驗資料。例如，是否存在一些專門的法律條文，能夠為這些數據提供獨占權？或者，在仿製藥齣現後，原研藥企又可以通過哪些法律途徑，來限製競爭對手對這些核心數據的濫用？尤其是我非常關心，在颱灣本地，目前關於藥品試驗資料的保護現狀是怎樣的，是否存在一些不足之處，或者是否有可以藉鑒的國際經驗，來進一步完善我們的法律體係，以鼓勵更多的創新。