管理與檢驗國際標準 ISO／IEC17025：2017實驗室管理與技術能力 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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圖書標籤:

• ISO/IEC 17025
• 實驗室管理
• 質量控製
• 技術能力
• 標準規範
• 檢驗檢測
• 管理體係
• 實驗室資質
• 認證認可
• 計量科學

本書是理論與實務並重的專業著作，詳盡地呈現符閤ISO/IEC 17025:2017年版實驗管理與技術要求的作業程序書，除瞭可供實驗室實際運作外，並可供研究、教學甚至認證申請之用。

本書特色

　　1.理論與實務並重的專業著作，詳盡地呈現實驗室運作實際上所需要的品質手冊、管理與技術作業程序書。
　　2.符閤ISO/IEC管理與技術要求的作業程序書，除瞭可供實驗室研究、教學用之外、應用於認證申請更是無往不利。
　　3.對實驗室最重要的儀具保證與管理，量測不確定度的分析技術、規格符閤性分析與判定法則，提供完整而詳細的評估方法、步驟和範例說明。
 

計量認證與質量保證的理論與實踐前沿 內容提要： 本書旨在為實驗室管理人員、技術人員以及質量體係審核員提供一個全麵、深入且極具實操指導性的知識框架，涵蓋瞭現代計量、校準、檢驗和檢測領域中，從基礎理論構建到高級質量管理實踐的全部核心要素。本書聚焦於計量學基礎、不確定度評定、實驗室運營優化、人員能力驗證以及數字化轉型這五大關鍵支柱，旨在幫助各類實驗室（包括物理、化學、生物、材料等領域）建立並維持卓越的運營標準。 第一部分：計量基石與測量科學的深化理解 本部分從計量學的基本原理齣發，係統梳理瞭量值、單位、標準物質的定義、溯源鏈的構建與維護。重點闡述瞭量值傳遞的科學性與法律效力，詳細解析瞭國際計量體係（如國際單位製SI）的最新發展及其對國傢計量基準的影響。 不確定度評定與數據可靠性： 深入探討瞭基於GUM（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement）的A類和B類不確定度評定方法，結閤實際案例展示瞭如何進行復雜的閤成不確定度計算。內容覆蓋瞭對關鍵影響因素（如環境因素、儀器漂移、操作人員差異）的量化分析，確保測量結果的科學可信度。 計量標準器的管理與比對： 講解瞭如何根據實驗室的檢測範圍，科學選擇和建立內部計量標準器，並詳細介紹瞭實驗室間比對（Interlaboratory Comparisons, ILCs）和能力驗證（Proficiency Testing, PT）的組織、實施與結果分析，強調瞭通過比對活動持續驗證測量能力的重要性。 第二部分：實驗室運營的精益化與風險管理 本部分聚焦於實驗室日常運營的效率、閤規性與持續改進。它超越瞭單純的流程記錄，深入探討瞭基於風險的思維（Risk-Based Thinking）在實驗室管理中的應用。 流程優化與效率提升： 介紹瞭一係列精益管理工具（如價值流圖、5S管理法）在實驗室工作流程中的應用，旨在減少非增值活動，縮短樣品周轉時間（Turnaround Time, TAT）。具體涵蓋瞭從樣品接收、預處理、分析執行到結果報告的每一個環節的優化策略。 風險與機遇的識彆及應對： 詳細指導讀者如何係統地識彆可能影響實驗室公正性和數據有效性的潛在風險點（如設備故障、數據篡改、人員疏忽），並製定前瞻性的預防措施。同時，也探討瞭如何將外部機遇轉化為內部能力提升的驅動力。 資源配置與維護策略： 探討瞭先進的設備資産管理（Asset Management）方法，包括預防性維護計劃的製定、備件庫存的科學管理，以及如何基於使用頻率和關鍵性對設備進行分類管理，確保關鍵設備的可用性。 第三部分：人員能力與技術勝任力的培養體係 實驗室的核心競爭力在於其人員的技術水平和職業素養。本部分構建瞭一個完整的人員能力管理模型。 勝任力模型構建與評估： 闡述瞭如何根據不同的檢測/校準任務，定義清晰的技術勝任力矩陣，包括所需的知識深度、操作技能和判斷力。內容詳細介紹瞭結構化麵試、現場觀察、技術考核等多種評估工具的應用。 持續培訓與授權機製： 設計瞭一套多層次的在職培訓體係，包括理論學習、影子跟隨（Shadowing）、受控條件下的獨立操作訓練。明確瞭從“受訓者”到“授權執行人”的過渡標準和正式授權流程，確保授權的科學性和可追溯性。 專業倫理與保密責任： 強調瞭科學工作者在數據處理、結果解釋及與客戶溝通中必須遵守的職業道德規範，特彆是涉及敏感數據和知識産權保護時的嚴格要求。 第四部分：質量體係的整閤與數字化轉型 本部分探討瞭如何將質量管理體係與現代信息技術深度融閤，實現實驗室的智能化管理。 文件化信息管理的數字化： 介紹瞭如何利用電子記錄係統（如LIMS/ELN）替代傳統紙質記錄，實現文件的版本控製、在綫審批和審計追蹤（Audit Trail）。重點關注瞭電子記錄的真實性、完整性和長期可讀性的保證。 實驗室信息管理係統（LIMS）的有效部署： 提供瞭LIMS係統選型、實施和驗證的實戰指南。內容涵蓋瞭係統配置中對檢測方法參數、人員權限、質量控製規則的精確映射，確保信息流的自動化與準確性。 數據分析與質量趨勢預測： 教授如何利用統計過程控製（SPC）工具對曆史數據進行深入挖掘，發現潛在的係統性偏差或趨勢變化，從而在問題發生之前進行乾預，實現從“被動糾正”到“主動預防”的轉變。 本書特色： 本書內容緊密結閤全球領先的質量實踐與最新行業趨勢，力求在理論深度和實操指導性之間取得完美平衡。它不僅是技術人員提升專業技能的工具書，更是實驗室管理者實現卓越運營和可持續發展的戰略藍圖。讀者將通過本書掌握構建一個高可靠性、高效率、高度閤規的現代化實驗室所需的全部關鍵知識體係。

第一篇 基礎篇
第一章 概論
一、源起
二、前言
三、發展

第二章 ISO/IEC 17025：2017測試與校正實驗室能力的一般要求
一、範圍
二、規範性引用文件
三、術語和定義
四、一般要求
五、架構要求
六、資源要求
七、過程要求
八、管理要求
附錄A 1-47
附錄B 1-50
附錄C 1-53

第二篇 運作篇
第一章 概述
一、概述
二、品質手冊
三、品質規劃書

第二章 品質手冊

第三章 文件總覽錶

第四章 實驗室作業程序書
DP01.1 公正性承諾
DP01.2 利益迴避程序
DP02.1 保密管製作業程序
DP03.1 組織與管理
DP04.1 人員管理作業程序
DP04.2 人員訓練作業程序
DP05.1 實驗室作業環境與安全管製程序
DP05.2 環境監控及查核作業程序
DP06.1 儀具設備維護與管製作業程序
DP07.1 計量追溯作業程序
DP08.1 外部供應的産品和服務管製作業程序
DP08.2 採購管製作業程序
DP09.1 需求、標單及閤約審查作業程序
DP10.1 測試方法與測試數據比對作業程序
DP10.2 新研發測試項目和技術作業程序
DP10.3 測試方法驗證作業程序
DP11.1 抽樣作業管製程序
DP12.1 測試件管製作業程序
DP13.1 技術記錄管製作業程序
DP14.1 量測不確定度評估作業程序
DP15.1 測試結果監控之作業程序
DP16.1 測試報告管製作業程序
DP16.2 規格符閤性判定和風險評估程序
DP17.1 客戶服務與訴怨處理程序
DP18.1 不符閤工作的管製程序
DP19.1 數據資料與資訊媒體管製作業程序
DP20.1 管理係統文件
DP21.1 管理係統文件管製作業程序
DP22.1 記錄管製作業程序
DP23.1 風險和機會處理程序
DP24.1 持續改進作業程序
DP25.1 矯正措施作業程序
DP26.1 內部稽核與檢討作業程序
DP27.1 管理審查作業程序

第三篇 技術篇
第一章 係統稽核與管理審查
一、係統稽核
二、管理審查

第二章 量測術語與儀具管理
一、概論
二、量測術語闡釋
三、儀具管理

第三章 量測方法準確性分析
一、概論
二、準確性實驗之定義和施行
三、統計模型
四、基本模型與精密度的關係
五、基本模型之參數估算
六、精密度實驗的統計分析
七、變異之計算
八、 nij=n時，變異之分析
九、標準量測方法真實度（Trueness）之評估

第四章 量測不確定度
一、前言
二、基本觀念
三、不確定度傳遞原理
四、量測不確定度評估原理
五、量測不確定度評估步驟

第五章 不確定度評估範例

第六章 規格符閤性判定和風險分析
一、前言
三、判定法則下的允收區和拒收區
四、量測不確定度和符閤性測試：風險分析

第七章 化學領域符閤性判定法則
一、名詞定義
二、判定法則（Decision Rule）

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這本書的價值，在於它提供瞭一種“全局觀”。在實驗室管理和技術能力方麵，我們常常會陷入到具體的執行細節中，而忽略瞭整體的協調和優化。《管理與檢驗國際標準 ISO／IEC17025：2017實驗室管理與技術能力》這本書，就像一位經驗豐富的“建築師”，為我們描繪瞭一幅清晰的“實驗室藍圖”。它不僅關注“技術”這個“結構”，更關注“管理”這個“骨架”。我特彆喜歡它在“管理體係”部分，強調的“持續改進”的理念。它不僅僅是告訴你如何建立一個體係，更重要的是，如何在這個體係的基礎上，不斷地發現問題、解決問題，讓實驗室的管理水平和服務質量螺鏇式上升。我還在學習書中關於“崗位職責”和“授權”的章節，希望能夠更清晰地界定每個人的角色和責任，避免齣現推諉扯皮的現象，從而提升團隊的整體效率和協同能力。

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拿到《管理與檢驗國際標準 ISO／IEC17025：2017實驗室管理與技術能力》這本書，我立刻就被它“專業卻不失溫度”的風格吸引瞭。它不像某些技術手冊那樣，隻有冷冰冰的條文和圖錶，而是用一種非常親切、易懂的語言，一步步引導讀者理解復雜的標準。這本書最讓我受益匪淺的一點，是它對於“質量管理體係”的全麵闡述。它不僅僅是在講ISO/IEC 17025:2017這個具體的標準，更是將它置於一個更宏觀的質量管理框架下進行解讀。比如，它詳細講解瞭質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等文件的編寫要求和管理流程，並且強調瞭這些文件之間的邏輯聯係和相互支撐作用。我過去總覺得這些文件寫起來很頭疼，不知道如何纔能既滿足標準要求，又能真正指導實際操作。這本書的齣現，就像一位經驗豐富的老師，為我提供瞭清晰的思路和實用的技巧。我正在嘗試將書中的一些建議，運用到我們實驗室文件的更新和優化中，希望能建立一套更加係統、高效的質量管理體係。

评分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，簡直就像在實驗室管理和技術能力這片“叢林”裏，打瞭一束強而有力的探照燈，瞬間驅散瞭許多模糊不清的角落。拿到手翻閱的第一時間，那種厚重感和紙張的質感就讓人覺得這是一本值得認真對待的“工具書”。我一直覺得，很多時候我們做事情，雖然憑經驗也能做得八九不離十，但總覺得少瞭點“規矩”和“底氣”。這本書，它恰恰就是為我們提供瞭這樣的“規矩”和“底氣”。尤其是在“管理”的部分，它不僅僅是告訴你“要怎麼做”，更是深入淺齣地解釋瞭“為什麼這麼做”，那些看似繁瑣的流程和文件背後，蘊含的邏輯和對結果準確性的支撐，讀起來真的是醍醐灌頂。我特彆喜歡書中對風險管理和糾正措施的論述，過去我們可能更側重於“事後諸葛亮”，齣瞭問題再去亡羊補牢，但有瞭這本書的指引，我開始思考如何“事前預防”，如何建立一套更主動、更係統的風險識彆和應對機製。這不僅能減少不必要的損失，更能提升我們整個團隊的管理水平和責任意識。而且，它將國際標準以如此清晰易懂的方式呈現，真的為我們省去瞭不少摸索的時間和精力。

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這本書的體量和內容深度，確實讓人驚艷。它不僅僅是一本關於ISO/IEC 17025:2017標準的“說明書”，更像是一本“實驗室管理的百科全書”。在技術能力的部分，我尤其對關於“不確定度評定”和“方法確認”的章節印象深刻。過去，我們雖然知道檢測結果需要有不確定度，但如何科學、準確地評定不確定度，一直是睏擾我的難題。這本書裏，它從理論基礎講到具體方法，甚至還提供瞭一些計算的思路和示例，讓我感覺多年的睏惑豁然開朗。同樣，“方法確認”的部分，它詳細列舉瞭需要考慮的因素，比如準確度、精密度、選擇性、檢測限等等，並指導我們如何進行係統的評估。這對於我們開發新方法或者引進新方法至關重要，能夠確保我們使用的方法是可靠的、適閤我們實驗室需求的。我還在學習如何將書中關於“人員能力”的章節內容，更好地融入到我們的人員培訓和考核體係中，確保每一位操作人員都具備必要的知識和技能，這是保證檢測結果質量的基石。

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我一直認為，實驗室的生命力在於它的“可靠性”和“公正性”，而ISO/IEC 17025:2017標準正是實現這兩點的“聖經”。這本書，我可以說它就是那本“聖經”的“注釋本”。最讓我眼前一亮的是，它在講解標準條文的同時，非常注重與實際操作的結閤。比如，在談到“內審”和“管理評審”時，它不僅僅是告訴你需要做這些活動，更是詳細地闡述瞭如何組織實施，如何收集信息，如何形成評審意見，以及如何跟進改進措施。這些細節的指導，對於我們這種經常需要進行內外審的實驗室來說，簡直是“及時雨”。我還在思考如何根據書中關於“客戶溝通”和“投訴處理”的章節內容，優化我們與客戶的互動模式，提高客戶滿意度，同時也能從客戶的反饋中發現我們潛在的改進機會。這本書讓我看到瞭，管理標準並非是束縛，而是能夠幫助我們做得更好、更專業的“助推器”。

评分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，對於所有希望提升實驗室管理水平和技術能力的同行來說，無疑是一份寶貴的財富。它將ISO/IEC 17025:2017這個國際標準，以一種非常貼近實踐的方式呈現在我們麵前。最讓我印象深刻的是，它在技術能力部分，對“測量不確定度”和“方法確認”的講解，既有深度又有廣度，而且非常注重與實際操作的聯係。它幫助我理解瞭這些概念的科學原理，也提供瞭具體的操作方法和思路。我還在學習書中關於“內部質量控製”和“外部質量保證”的章節，希望能將書中的建議，更有效地融入到我們實驗室的日常質量監控體係中，從而進一步提升我們檢測結果的可靠性和準確性。這本書讓我感覺到，標準化不僅僅是一種認證的要求，更是一種對專業能力和職業操守的追求，它能幫助我們不斷進步，成為更值得信賴的檢測機構。

评分☆☆☆☆☆

老實說，一開始拿到《管理與檢驗國際標準 ISO／IEC17025：2017實驗室管理與技術能力》這本書，我內心是有點忐忑的，畢竟“國際標準”這幾個字，常常讓人聯想到晦澀難懂的專業術語和枯燥乏味的條文。但當我深入閱讀後，我發現我的擔憂完全是多餘的。這本書的作者，或者說編寫這本書的團隊，真的非常有心。他們沒有隻是簡單地把ISO/IEC 17025:2017的標準條文羅列齣來，而是花瞭大量的篇幅去解釋每一個條款的實際意義，以及如何在實驗室的日常工作中落地執行。比如，在講到“設備管理”這一塊，它詳細闡述瞭設備校準、維護、標識、追溯性等各個環節的要求，並且給齣瞭很多非常實用的建議，比如如何製定設備維護計劃，如何處理不閤格設備等等。這些內容對於我們一綫操作人員來說，實在是太寶貴瞭。我們過去可能隻是機械地執行一些指令，但這本書幫助我們理解瞭這些指令背後的原理，讓我們在操作時更加得心應手，也更有信心確保檢測結果的準確性和可靠性。而且，書中穿插的一些案例分析，更是讓枯燥的理論變得生動起來，仿佛就在眼前發生一樣，讓我更能體會到標準的嚴肅性和重要性。

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讀完這本書，我最大的感受是，它讓我對“標準化”有瞭全新的認識。過去，我可能覺得標準就是一堆條條框框，限製瞭我們的創造性和靈活性。但《管理與檢驗國際標準 ISO／IEC17025：2017實驗室管理與技術能力》這本書，讓我看到瞭標準背後所蘊含的科學性和嚴謹性。它不僅僅是關於“是什麼”，更是關於“為什麼”以及“如何做”。在“不確定性”和“方法驗證”這些技術層麵，它提供瞭非常紮實的理論基礎和操作指南，讓我能夠更有信心地去處理那些復雜的技術問題。我最近正在研究書中關於“風險管理”的章節，思考如何將風險評估的理念融入到我們日常的檢測項目設計和執行過程中，從而 proactively 規避潛在的問題，而不是等到問題發生瞭再去處理。這本書讓我覺得，遵循標準，其實是在為我們的專業能力築起一道堅實的“護城河”，讓我們在競爭激烈的市場中，能夠站得更穩，走得更遠。

评分☆☆☆☆☆

坦白說，我是一名在實驗室一綫工作多年的技術人員，過去對管理體係的標準瞭解不多，總覺得離我太遙遠。但當我拿起《管理與檢驗國際標準 ISO／IEC17025：2017實驗室管理與技術能力》這本書時，我發現它並沒有想象中那麼高不可攀。它的語言風格非常務實，而且很多地方都結閤瞭實驗室實際運作的場景，讓我在閱讀時能夠産生共鳴。尤其是在“測量溯源性”和“實驗室環境”的章節，書中清晰地闡述瞭這些要素對檢測結果準確性的重要影響，並且給齣瞭具體的控製建議。比如，如何選擇閤適的計量標準，如何進行溯源鏈的管理，以及如何確保實驗室的溫度、濕度、潔淨度等環境條件穩定可靠。這些內容，讓我對我們日常工作的每一個細節都有瞭更深的認識，也讓我更加重視細節的管理。我還在學習書中關於“能力驗證”和“比對試驗”的章節，希望能通過這些外部評估，更客觀地瞭解我們實驗室的真實能力水平。

评分☆☆☆☆☆

《管理與檢驗國際標準 ISO／IEC17025：2017實驗室管理與技術能力》這本書，可以說是為我們這些在實驗室一綫奮鬥的從業者，提供瞭一份“操作手冊”和“思想啓迪”。它的內容非常全麵，從實驗室的基礎設施、人員素質，到檢測方法的選擇、結果的報告，幾乎涵蓋瞭實驗室運作的方方麵麵。我個人特彆受益於書中關於“記錄管理”和“文件控製”的詳細講解。過去，我們常常在記錄的完整性、規範性以及文件的更新、歸檔等方麵存在一些問題，但通過閱讀這本書，我學到瞭很多行之有效的方法和技巧，讓我能夠更科學、更嚴謹地管理這些重要的“證據”。我還在思考如何將書中關於“不滿意項處理”的章節內容，應用到我們日常工作中，建立一個更高效、更人性化的處理機製，讓每一次與客戶的溝通都能成為一次增進信任的機會。