人體生物資料庫管理條例逐條釋 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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圖書標籤:

• 生物樣本庫
• 人體生物樣本
• 管理條例
• 醫學倫理
• 法律法規
• 醫學研究
• 生物醫學
• 數據管理
• 質量控製
• 實驗室管理

　　颱灣人體生物資料庫管理條例（本條例）的頒行，在生物醫學研究領域中引起瞭高度的觀注，該條例在當前國際社會中屬相當先進之立法。雖說該法在未來或有必須調整以適應在地化需求之空間，然這個立法確實對於保障人權與釐清科學研究的正義基礎，有其關鍵地位。本書在第一部份，係以註釋法學之方法就該條例加以詮釋；其中援引共同作者等參與國科會與衛生署研究計畫所纍積之知識為本。至於第二部分，則係就國際相關發展所歸納齣之49個相關議題，以23篇專論方式加以呈現，冀求在我國生醫研究之領域發揮拋磚引玉之效果。

作者簡介

範建得

　　現職：
　　清華大學科技法律研究所專任教授
　　清華大學科技管理學院生物倫理與法律中心主任

林瑞珠

　　現職：
　　颱灣科技大學學生事務處學務長
　　颱灣科技大學人文社會學科專任教授

李崇僖

　　現職：
　　中原大學財經法律學係副教授

陳汝吟

　　現職：
　　玄奘大學法律學係助理教授

陳仲嶙

　　現職：
　　清華大學科技法律研究所助理教授

李子聿

　　現職：
　　承展智權暨商務法律事務所執業律師

廖嘉成

　　現職：
　　清華大學生物倫理與法律中心研究員
　　執業律師

梁宗憲

　　現職：
　　正邦聯閤律師事務所執業律師

張喬婷

　　現職：
　　立言法律事務所執業律師

陳冠維

　　清華大學科技法律研究所碩士

陳彥碩

　　清華大學科技法律研究所碩士

劉源祥

　　東華大學財經法律研究所碩士

《人體生物資料庫管理條例逐條釋》：內容概述 本書是一部深度解析和係統闡述《人體生物資料庫管理條例》的專業法律著作。旨在為法律從業者、醫學研究人員、生物技術企業及相關管理部門提供權威、詳盡的法規解讀和實務指導。全書以逐條釋義的方式，係統梳理瞭條例的立法背景、核心原則、管理主體、數據收集、存儲、使用、共享、安全保障以及法律責任等關鍵環節，確保讀者能夠全麵、準確地理解和運用該法規。 第一部分：總則與立法精神的闡釋 本書首先從宏觀層麵切入，詳細剖析瞭《人體生物資料庫管理條例》的製定背景、立法目的和指導思想。 1. 立法背景的深度剖析： 本章深入分析瞭當前生物科技飛速發展對人體生物資料管理提齣的新挑戰，包括基因測序技術的普及、大數據在生命科學研究中的應用，以及由此引發的倫理、隱私和國傢安全等重大議題。闡述瞭製定本條例是國傢層麵進行前瞻性、係統性規範的必然要求。 2. 核心原則的體係構建： 對條例中的基本原則，如“閤法、正當、必要”的資料獲取原則、“知情同意”的自主決定原則、“最小化”的資料收集原則、“目的限製”的資料使用原則以及“分類管理”的安全保障原則進行瞭深入的闡釋。重點區分瞭這些原則在不同場景下的具體適用標準和法律邊界。 3. 適用範圍與定義界定： 清晰界定瞭條例所規範的“人體生物資料”的具體範疇（包括遺傳信息、生理指標、病理樣本等），明確瞭“生物資料庫”的內涵與外延。對於“知情同意書”、“去標識化”等關鍵術語，提供瞭詳盡的法律界定和實操案例分析，確保理解的一緻性。 第二部分：資料庫的設立與運行規範 本部分聚焦於生物資料庫從設立到日常運行的各項強製性要求，是實務操作層麵最為核心的內容。 1. 設立許可與備案製度： 詳細解讀瞭不同類型資料庫（如公立醫療機構、科研機構、商業機構）在設立時所需的行政審批流程、資質要求和前置條件。特彆指齣瞭涉及國傢安全和重大公共利益的資料庫所需承擔的額外監管責任。 2. 資料收集與知情同意的程序正義： 這是全書論述的重點之一。逐條分析瞭《知情同意書》必須包含的要素（包括資料用途、存儲期限、權利告知、撤迴權等），並針對不同人群（如未成年人、限製民事行為能力人）的同意效力，提供瞭細緻的法律適用指引。書中對比瞭“默示同意”與“明確同意”的法律適用差異。 3. 資料的存儲、維護與保質期限： 闡述瞭生物資料在物理存儲和信息係統層麵的技術標準要求，包括溫濕度控製、防汙染措施、樣本可追溯性要求。針對樣本的生命周期管理，明確瞭不同類型資料的最長存儲期限及到期後的銷毀或續用流程。 第三部分：資料的使用、共享與跨境流動 本部分深入探討瞭生物資料在科研轉化中的應用邊界，這是涉及知識産權和國際閤作的關鍵領域。 1. 研究使用與目的限製： 強調瞭“目的限製”原則在科研活動中的嚴格執行。解釋瞭當研究目的發生變更時，是否需要重新獲取知情同意的法律判斷標準。對於涉及商業化轉化的研究，詳細闡述瞭在何種情況下，原始同意書的效力會受到限製。 2. 資料的對外提供與共享機製： 係統梳理瞭資料庫嚮第三方（包括國內外的科研機構、企業）提供樣本或數據的法律路徑。重點解析瞭“去標識化”和“匿名化”的技術要求及其法律後果的差異。強調瞭簽訂數據使用協議（DUA）的必要性，以及協議中必須明確的責任劃分。 3. 跨境數據傳輸的特殊規定： 本章結閤最新的國傢數據安全政策，對人體生物資料涉及跨境傳輸（例如國際閤作項目）的審批流程、安全評估和數據齣境報告要求進行瞭權威解讀，明確瞭國傢對敏感生物數據的管控紅綫。 第四部分：安全保障、監督問責與法律責任 本書的最後一部分，聚焦於保障條例有效實施的技術手段和法律威懾機製。 1. 信息安全與生物安全屏障： 詳細解讀瞭技術層麵的安全要求，包括數據加密標準、訪問權限控製、入侵檢測係統（IDS）的部署，以及應對數據泄露事件的應急響應預案。強調瞭生物安全管理（如樣本防汙染、生物危害防範）與信息安全管理之間的協同機製。 2. 監管體係與監督檢查： 明確瞭衛生健康、科技、網信、市場監管等多部門在生物資料庫管理中的監管權限和協作機製。闡述瞭監管機構的年度審查、突擊檢查的法定情形和檢查內容。 3. 法律責任的界定與適用： 對違反條例的行為進行瞭詳細的法律後果分析。包括未按規定獲取同意、超範圍使用資料、數據泄露、僞造安全報告等行為所麵臨的行政處罰、民事賠償責任乃至刑事責任的適用條件，為閤規管理提供瞭明確的風險預警。 --- 本書特點： 逐條對照： 每一條款均對應進行深入的法律條文解析，確保解讀的全麵性與精準性。 實務導嚮： 結閤大量的監管實踐案例和司法判例（或模擬場景），將抽象的法條轉化為可操作的指引。 跨學科視野： 融閤瞭生物醫學、信息安全、倫理學與法學的交叉知識，服務於多領域專業人士的需求。

第一篇　人體生物資料庫管理條例逐條釋義
第一章　總則
第二章　生物資料庫之設置
第三章　生物檢體之採集及參與者之保護
第四章　生物資料庫之管理
第五章　生物資料庫之運用
第六章　罰則
第七章　附則

第二篇　專論
人體生物資料庫管理條例評釋
論建置颱灣族群基因資料庫應有之法律及倫理規劃
颱灣生物銀行相關爭議問題釋疑
導覽Taiwan Biobank重要法律議題
簡析冰島族群基因資料庫之建置
當前資料庫保護製度之發展及其於族群基因資料庫之適用
人體基因研究之倫理規範問題初探
人體組織研究中告知後同意的法律意涵─兼論人體生物資料庫管理條例之適用範圍問題
原住民基因研究之倫理課題與規範初探
論告知後同意原則與生物資料庫之建置─以颱灣生物資料庫為例
論生物資料庫參與者自主與權益之保護
從研究自由之觀點論基因研究的社群參與
論我國原住民族群基因研究之群體同意機製
論研究對象選取之正義原則—後基因體時代的新課題
從公共健康觀點論醫療資訊隱私保護原則—以美國HIPAA隱私規則為中心
基因隱私與科學研究之調和—基本原則與特殊利益考量
BIOBANK風險管理與救濟製度研議
颱灣生物資料庫使用與釋齣規則
從生醫研究趨勢探討參與研究者權益之保障
Biobank計畫中之再接觸（re-contact）的問題
人體組織保護立法芻議
基因資訊隱私保護法理與規範
論建置「颱灣生物資料庫先期規劃」之公共諮詢議題

附錄
人體生物資料庫管理條例
人體生物資料庫資訊安全規範
人體生物資料庫商業運用利益迴饋辦法
人體生物資料庫設置許可管理辦法草案

评分☆☆☆☆☆

哇，拿到這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，我真的有種挖到寶的感覺！身為一個對生物科技、基因儲存這些議題很有興趣的普通民眾，之前總覺得這些法律條文離我們好遙遠，聽起來就很艱澀難懂。但這本書真的不一樣！它不是那種枯燥乏味的法條大全，而是像一位專業導師，非常有耐心地把每一條條例都拆解開來，用我們一般人能懂的語言來解釋。 我特別欣賞它在解釋某些關鍵條文時，會帶入一些實際案例，或者是舉例說明可能會遇到的狀況。比如，在討論「資料蒐集與同意」的時候，它不隻告訴你法條寫瞭什麼，還會分析說，如果今天我去某傢生技公司登記捐贈細胞，那他們需要取得我哪些方麵的同意？同意的範圍有多大？如果將來我的基因資料被用於研究，我是否還有權利知道？這些問題，書裡都給瞭我一個清晰的脈絡。 而且，這本書的結構也很棒，並不是一味地照著條例順序講，而是會把相關聯的條文放在一起討論，或者是在解釋一個概念後，再迴頭去看對應的法條，這樣你會發現，法律之間其實是息息相關的。我最喜歡的部分是關於「資料的保存與銷毀」那章，它讓我知道，原來我的生物資料並不是無限期保存的，在某些情況下，我其實是有權利要求銷毀的。這種賦予民眾權利的解釋，真的讓人感到很安心。 這本書的文字也很有溫度，讀起來不會有壓力。即使有些法律術語，作者也盡量用更生活化的比喻來輔助說明。我還記得有幾段，作者用類似「就像健保卡一樣，你的資料也需要有妥善的管理機製」這樣的說法，瞬間就讓原本複雜的觀念變得具體可行。總之，如果你跟我一樣，對這類新興科技的法律規範感到好奇，又不想被艱深的文字打敗，這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》絕對是你入門的好選擇！

评分☆☆☆☆☆

這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，我拿到手後，就迫不及待地翻閱瞭。我一直覺得，隨著科技的進步，像是基因定序、幹細胞儲存等等，都離我們越來越近，但相對應的法律規範，對一般人來說，真的就像雲裡霧裡。而這本書，恰恰填補瞭這個缺口。它不是一本讓人讀瞭就想睡覺的教科書，而是像一位經驗豐富的律師，親切地跟你講解每一個法條的「前世今生」。 最讓我印象深刻的是，書中對於「個人資料保護」這一塊的闡述。它不隻是把個資法裡跟人體生物資料庫相關的部分提齣來，更進一步解釋瞭，為什麼要這樣規範？背後有哪些倫理考量？例如，在討論「資料的匿名化與去識別化」時，它就詳細說明瞭，為什麼要這麼做，以及在實際操作中，可能有哪些技術上的挑戰和法規上的界線。這讓我對「隱私權」在生物資料這個敏感領域的保護，有瞭更深刻的理解。 而且，這本書的分析非常細膩。它會深入探討每一個條文的執行細節，以及可能衍生的爭議。比如說，關於「資料的跨境傳輸」，書裡就分析瞭不同國傢或地區在法規上的差異，以及在跨國閤作研究時，可能需要注意的事項。這種深入的探討，對於正在從事相關領域研究，或是關心國際趨勢的朋友來說，絕對是一大福音。 我個人認為，這本書最寶貴的地方，在於它提供瞭大量的「解釋」。法律條文本身往往是簡潔而概括的，但實際應用時，往往需要大量的解釋纔能使其具體化。這本書就做瞭這樣一個工作，它不僅僅是「翻譯」法條，更是「闡釋」法條的意義、目的和適用範圍。對於想要真正理解人體生物資料庫法律規範的讀者，這本書的價值不可估量。

评分☆☆☆☆☆

拿到《人體生物資料庫管理條例逐條釋》這本書，我第一眼就被它的標題吸引瞭。總覺得「人體生物資料庫」聽起來很先進，但「管理條例」就感覺有點嚴肅。沒想到翻開後，發現它的內容比我想像的還要引人入勝。作者的寫作風格非常流暢，而且充滿瞭人文關懷，讓人讀起來一點都不會感到枯燥。 書中對於「資料的安全性與保密性」的闡述，尤其讓我印象深刻。它詳細地解釋瞭，為什麼人體生物資料的安全性如此重要，以及有哪些技術和管理手段，是用來確保這些資料不會被洩漏或被不當使用。例如，書中就探討瞭加密技術、存取控製、安全審計等，這些聽起來很專業的術語，作者都用非常淺顯易懂的方式來解釋，讓我這個非專業人士也能夠理解。 而且，這本書在討論「資料的標準化與互通性」時，也做得非常到位。它解釋瞭，為什麼需要建立統一的資料標準，這樣纔能方便不同機構之間的資料交換與閤作。書中還會提到一些國際上常用的資料標準，以及在颱灣，有哪些相應的法規要求。這種具體化的分析，讓我知道，原來這些看似抽象的法規，其實都有實際的應用場景。 最讓我感動的是，作者在書中始終強調「以人為本」的原則。無論是在討論資料的蒐集、儲存、還是利用，都圍繞著如何最大程度地保障個人權益，以及如何促進科學發展的同時，維護社會的倫理道德。它讓我感覺，這本書不隻是在講解法律條文，更是在引導我們思考，如何在科技進步的浪潮中，保持人性的光輝。 總體來說，《人體生物資料庫管理條例逐條釋》是一本非常有價值的書。它不僅讓我在法律層麵有瞭更深入的瞭解，更引發瞭我對未來生物科技發展的深刻思考。我會推薦給所有對這個議題感興趣的朋友。

评分☆☆☆☆☆

我最近剛入手一本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，這本書真的是顛覆瞭我對法律條文的刻闆印象。以往對於這類專業法規，我總覺得它們晦澀難懂，充滿瞭術語和細則。但這本書完全不同，它就像一位經驗豐富的嚮導，帶領我一步步解開這些條文的奧秘。 我特別讚賞作者在解釋「資料的分享與利用」時的處理方式。它不隻是單純地陳述條文，而是會從學術研究、臨床應用、甚至商業開發等不同麵嚮，來分析資料分享的必要性、可能性以及潛在的風險。書中還會舉齣一些實際的例子，說明哪些類型的研究，需要用到哪些類型的生物資料，以及在這些應用過程中，必須遵守哪些規範。這讓我對生物資料庫的實際運作有瞭更清晰的認識。 而且，這本書的結構安排非常人性化。作者並沒有將所有條文都羅列齣來，而是有選擇性地，將與人體生物資料庫最為相關的部分，進行瞭深入的解析。在解釋過程中，作者也很善於運用類比和故事，讓讀者更容易理解。例如，在講述「資料的存取與授權」時，作者就用瞭一個生動的比喻，來說明不同權限的設定，以及為何需要層層把關。 我還注意到，這本書在探討「違法行為與救濟途徑」時，也非常詳細。它不僅列舉瞭哪些行為屬於違法，以及相應的處罰，更重要的是，它告訴我們，如果發現自己的權益受到侵害時，應該如何尋求法律上的幫助，有哪些管道可以申訴。這種實用性的資訊，對於一般民眾來說，真的非常重要。 總而言之，這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，絕對是一本值得推薦的好書。它不僅讓我對相關法律有瞭全麵的認識，更讓我對個人在生物資料庫中的權利和義務有瞭更深的理解。

评分☆☆☆☆☆

讀完《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，我最大的感受就是「豁然開朗」。過去對於這類法律，我總覺得它們高高在上，離我的生活很遠。但透過這本書，我發現，原來這些條例，其實都緊密地關聯著我們每一個人，尤其是在這個生物科技飛速發展的時代。作者的寫作風格非常獨特，他不是那種照本宣科的記者，而是更像一位熱愛分享的學者，將艱深的法律知識，轉化成引人入勝的故事。 讓我特別佩服的是，書中對於「生物資料庫的建立與運營」的規範，有非常詳盡的說明。從最初的設立宗旨、組織架構，到後續的營運管理、人員培訓，甚至連風險評估和危機應變都涵蓋在內。它讓我明白，建立一個安全、可靠的人體生物資料庫，絕不是一件簡單的事情，背後需要龐大且嚴謹的體係支持。 而且，這本書在討論「權利與義務」的部分，做得非常齣色。它不僅明確列齣瞭資料提供者、資料使用者、資料管理者各自的權利和義務，更深入地探討瞭在一些特殊情況下，例如資料被濫用、被非法竊取時，各方應該如何應對，以及法律上會如何保障。這種「預想各種可能性」的分析，讓我覺得非常實在。 我尤其喜歡書中對於「科技倫理」的連結。在解釋每一個條文時，作者都會適時地帶入科技倫理的討論，讓讀者思考，法律規範背後所體現的社會價值和價值判斷。例如，在討論「基因編輯」相關的生物資料時，書中就引發瞭我對「生命權」、「人權」等更深層次的思考。這本書不隻是一本法律指南，更是一本引導我們思考科技倫理的啟示錄。